종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명 코수바)가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매 계약을 체결하고 개발에 참여해왔다. 종근당에 따르면 CR-845는 만성신장질환으로 혈액 투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 약물이다.

카라테라퓨틱스는 지난해 3월 이 약물의 다국적 임상을 완료하고 같은해 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약 허가신청서(NDA)를 제출했다.

이번 FDA 승인으로 이 약물은 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마를 통해 전 세계에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행해 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획”이라고 말했다.