대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단)은 입주기업인 플라즈맵이 개발한 소형 플라즈마 멸균 시스템 ‘스터링크’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 인증(2급)을 획득했다고 1일 밝혔다. 비미국계 기업이 ‘플라즈마 멸균기' 기술로 인증받은 것은 이번이 처음이다.

FDA를 통과한 플라즈마 멸균기 제품은 지금까지 3개 기업 제품이며 모두 미국기업이다. 네 번째로 미국 FDA 인증을 받은 플라즈맵은 앞으로 미국시장 진출이 가능해 졌다. ‘플라즈마'는 고체·액체·기체와 함께 '제4의 물질 상태'로 불리며 멸균 효능을 구현한다. 기존 ‘플라즈마 멸균기'는 멸균 시간이 1시간 가량 걸려 한 번에 많은 양을 처리해야 했다. 이 때문에 자연스럽게 대용량 멸균기가 주류를 이루게 됐다. 하지만 대형 플라즈마 멸균기는 높은 비용으로 중소형 병원에서는 사실상 사용이 어려웠다.

반면 '스터링크'는 플라즈마를 멸균 용기 안으로 주입하는 기술과 전용 파우치를 개발해 멸균 시간을 7분대까지 단축했다. 특히 '소형 플라즈마 멸균기'는 FDA 인증 사례가 없어 한국산 의료기기가 표준 기준이 될 가능성이 크다고 업체 측은 설명했다. 스터링크는 앞서 2018년 유럽인증(CE)를 획득한 바 있고, 50여개 국에 수출중이다.

임유봉 플라즈맵 대표는 “앞으로 플라즈마 기술을 이용해 치과용 임플라트 시장도 공략할 예정”이라며 “한국을 대표하는 글로벌 의료기기 제조사가 될 것”이라고 밝혔다.

양진영 대구첨복재단 이사장은 “재단과 시험평가 상담을 하던 기업이 미국 시장 진출에 성공한 쾌거”라면서 “대한민국 최초로 최고규모의 의료시장인 아메리카 대륙으로 멸균기를 수출하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.