유럽연합(EU)이 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’(성분 레그단비맙)‘의 사용을 공식 승인했다.

이로써 렉키로나는 EU의 승인을 획득한 최초의 국산항체 신약이 됐다.

유럽의약품청(EMA)은 12일(현지시간) 웹사이트를 통해 한국의 셀트리온이 개발한 '렉키로나‘(Regkirona)와 미국 제약사 리제네론의 ’로나프레베(Ronapreve)‘ 등 코로나19 항체치료제 2종의 사용을 공식 승인했다.

EMA는 이날 웹사이트를 통해 “렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다”면서 “이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 12일 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것”이라고 밝혔다.

앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 전날 렉키로나와 로나프레베 등 코로나19 항체치료제 2종 승인을 권고했다.

자문위가 코로나19 항체 치료제에 승인 권고 의견을 낸 것은 이들 2종이 처음이다.

유럽은 현재 코로나19가 역대 최고 속도로 확산 중이다. 이에 따라 이들 치료제는 코로나에 감염된 환자들에게 투입될 예정이다.

자문위가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19 확진을 받은 만 18세 이상 성인 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 전환할 위험이 높은 환자다. 한국에서 품목허가를 받은 것과 마찬가지로 60분간 정맥을 통해 약물을 투여하는 방식이다.

로나프레베에 대해서는 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 크면서 몸무게 40㎏ 이상인 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다. 또 12세 이상 성인의 코로나19 예방에도 쓰일 수 있다고 자문위는 덧붙였다.

앞서 두 회사는 10월 초 EMA에 정식 품목허가(MAA)를 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있다.

한편, 렉키로나는 지난 2020년 6월 다국적제약사 길리어드의 ‘렘데시비르’ 허가권고 이후 자문위로부터 긍정 의견을 받은 최초의 항체치료제다.