셀트리온은 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 악템라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P47’의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 17일 밝혔다.

다국적제약사 로슈의 악템라는 류머티즘 관절염 등에 처방하는 전문의약품으로,정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 나뉜다.

셀트리온이 만들 ‘CT-P47’도 오리지널 의약품과 마찬가지로 피하주사와 정맥주사 두가지 제형으로 개발 중이다. 

임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류머티즘 관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다.

악템라는 류머티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 활용된다. 글로벌 매출 규모는 지난해 기준 4조5600억원 규모에 달한다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스 관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”며 “CT-P47의 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.