셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(CT-P13 SC)에 대한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한다는 계획이다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 셀트리온은 미국 신약 출시를 위해 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.

궤양성 대장염 환자에 대한 임상 결과, 1차 평가 변수인 ‘임상적 관해’를 보인 환자의 비율은 램시마SC를 투여한 집단에서 43.2%, 위약을 투여한 집단에서 20.8%로 나타나 유의성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 크론병 환자에 대한 임상에서도 램시마SC를 투여한 집단의 62.3%, 위약 투여 집단의 32.1%가 임상적 관해를 보이며 유의성과 안전성을 확인했다.

램시마SC는 앞서 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득했고, 세계 130여개국에서 제형과 투여법에 대한 특허 출원을 마쳤다. 미국에서는 이 성분의 정맥주사형 제품인 램시마IV가 진출해 있다.