세계일보 특별기획취재팀(김동진·우한울·박은주·백소용 기자)의 탐사기획 ‘신약 임상시험의 숨겨진 진실’과 ‘온누리안 리포트―국제결혼 다문화가정’(광주일보)이 3일 제10회 국제앰네스티 언론상 수상작으로 선정됐다. MBC 드라마 ‘고맙습니다’는 특별상을 수상했다.국제앰네스티 언론상은 국제앰네스티 한국지부 언론인위원회(위원장 허의도 월간중앙 편집장)가 매년 한국의 인권 신장을 위해 주목할 만한 보도활동을 한 기자·PD들에게 주는 상이다.위원회는 “세계일보 특별기획취재팀은 기자 접근성이 떨어지는 분야이면서 사회적으로 심각성을 더해가는 신약 분야의 인권문제를 탐사 취재해 가독성 높은 기사와 편집으로 사회적 주목을 이끌어냈다”며 “특히 인권 신장을 위한 신약 개발이 역설적으로 또 다른 인권 유린으로 이어지는 실태를 들춰낸 기자들의 취재력을 높이 평가한다”고 밝혔다.시상식은 오는 10일 오후 2시 서울 프레스센터 18층 외신기자클럽에서 열린다.

1만1447명 2007년 2월 현재 진행 중인 임상시험에 참여한 피험자 수. 올해 처음으로 피험자 1만명을 넘었다. 이 중 다국적사 임상에 참여한 피험자는 8042명(70%)이다.2730억원 보건복지부가 2004년 국제 임상시험 유치로 향후 10년간 벌어들일 것이라고 예측한 외화 규모.37명 2005년부터 2007년 7월까지 임상시험 과정 중에 사망한 피험자 수. 이 가운데 약물 부작용으로 사망한 피험자는 11명이다. 6.38건 2002∼2007년 식약청 승인 임상시험 가운데 제약회사가 지원하는 연구 100건당 국내 연구자 주도 임상 건수. 특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자 special@segye.com

임상시험과 생명윤리 문제는 한국을 넘어 전지구적 이슈다. 세계 곳곳에서 많은 NGO(비정부기구)와 활동가들이 다국적 제약사의 무분별한 임상시험을 막고 피험자의 권익을 보호하려고 노력하고 있다. 취재팀은 이런 세계 각국의 의료보건 시민단체와 활동가들에게 한국의 상황에 대해 조언을 구했다. 이 가운데서도 다국적 제약사의 임상시험 문제를 오랫동안 추적해 온 미국의 탐사보도 전문기자 소니아 샤(38·여·사진)는 취재팀에 보내온 이메일을 통해 임상시험 ‘허브’로 떠오르는 한국 실태에 대해 깊은 우려를 전해 왔다. 샤는 최근 한국의 임상시험 경향에 대해 “다국적 제약사가 임상시험의 윤리적 문화적 인프라가 취약한 한국에 임상시험을 수출하는 것”이라고 진단했다.샤는 특히 한국의 빠른 환자 모집 속도를 ‘위험신호’로 지목했다. 한국에서 임상시험 환자 모집이 쉽다는 것은 그만큼 서구에 비해 한국의 임상시험 윤리가 취약함을 반증한다는 설명이다. 그는 “환자들이 의료 서비스에 만족하지 못하기 때문에 위험을 기꺼이 감수하는 것”이라며 “시험 대상자가 될 것인가, 약이 없어 죽을 것인가 하는 극단적 선택에서 답변은 항상 임상시험일 수밖에 없다”고 말했다. 그는 이런 ‘강압적 현실’이 피험자의 자발적 동의를 근본적으로 어렵게 만들고 있다고 지적했다. 그는 특히 ‘피험자 절반 이상이 적법한 동의절차를 지키지 않았다’는 본보 설문 결과에 대해 “허울뿐인 동의절차를 직접적으로 보여준다는 점에서 상당히 중요한 설문”이라며 “(그런 부실한) 동의절차는 환자가 아니라 임상연구자를 위한 것일 뿐”이라고 분석했다.그는 “많은 국가에서 임상시험은 ‘치료’이며 ‘육성할 산업’이라는 잘못된 인식이 팽배하다”며 “그러나 만일 피험자 권리가 침해된다면 인권, 나아가 공공보건 자체를 위험에 빠뜨릴 수 있다”고 우려했다.샤는 임상시험의 올바른 발전을 위해선 임상시험심사위원회(IRB)에 대한 효율적 감시체제를 마련해야 한다고 조언했다. 그는 “IRB에 자율적인 규제를 기대할 수 없다”며 “규제 당국은 연구윤리의 강제 적용보다는 행정조치 과정의 투명성을 높이는 방향으로 정책을 펼쳐야 한다”고 강조했다. 또 “환자들이 자기 권리를 이해하고 입증된 치료에 접근할 수 있도록 길을 열어줘야 한다”며 “하루아침에 해결되진 않겠지만 정부, 제약사, 병원 등은 이 같은 노력을 게을리 하지 않아야 한다”고 덧붙였다.소니아 샤는=탐사보도 전문기자로 활동하면서 워싱턴 포스트, 보스턴 글로브지 등에 인종, 다문화주의 등에 관한 기사를 기고하고 있다. 2005년 ‘네이션 인스티튜트와 퍼핀 재단’이 수여하는 저널리즘 분야 상을 수상했다. 제약업계와 임상시험의 실태를 폭로한 2006년 작 ‘몸 사냥꾼(The Body Hunters)’은 언론의 집중조명을 받았고 세계 각국에서 출판됐다.특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자 special@segye.com

세계일보 특별기획취재팀은 ‘신약 임상시험의 숨겨진 진실’ 시리즈를 취재하면서, 임상시험 정보가 국민에게 제대로 공개되지 않고 있다는 사실을 알게 됐습니다. 취재팀이 만난 전문가들은 한결같이 정보공개의 필요성을 역설했습니다. 연구자에게 연구윤리 의식을 고취하고 피험자 권익을 보호하는 장치로서 임상시험 정보 제공이 시급하다는 것입니다. 이에 취재팀은 식품의약품안전청 ‘임상시험 승인 현황’을 근거로 데이터베이스(DB)를 구축, 제약사, 의약품, 임상시험 실시기관, 임상시험 내용 등에 대한 검색 서비스를 제공키로 했습니다. 국내 진행중인 임상시험에 대해 궁금증이 있으신 분들은 많이 활용해주시기 바랍니다. ◆[신약 임상시험의 숨겨진 진실] 전체 글 보기  특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자 special@segye.com

‘생명윤리 인식 제고 급선무’전문가들은 국내 임상시험 발전을 위해 연구진, 피험자, 정부 등 모든 구성원의 인식 제고가 절실하다는 데 입을 모았다. 외형상 국제기준에 부합하는 임상시험관리규정(KGCP)을 갖고 있는 만큼 이제는 현실에서 이를 잘 지켜 나가는 연구진의 윤리적 소양과 정확한 정보에 근거한 피험자의 동의문화 정착이 필요하다는 것이다. 또 감독기관인 식품의약품안전청(식약청)의 행정지도 강화와 임상시험심사위원회(IRB)의 외부인사 참여 확대 등도 개선돼야 할 사항으로 꼽혔다.◆연구진 윤리교육이 첫걸음=지난해 식약청에서 발간된 ‘임상시험 교육시스템 개발’ 용역보고서에 따르면, 임상시험 수행 경험이 있는 연구자 중 윤리적 소양과 임상시험 실무능력 등을 키우기 위한 교육프로그램에 한 번이라도 참여한 경험이 있는 사람은 전체의 43%에 불과해 절반 이상이 관련 교육을 받지 않은 것으로 나타났다. 이는 2005년 말을 기준으로 최근 3년 내 임상시험 참여 경험이 있는 연구자를 대상으로 설문조사한 결과다.식약청이 지난해 처음 관련 교육을 4회 실시했으나 여전히 부족한 것이 현실. 김명희 이화여대 생명윤리법정책연구소 연구교수는 “IRB나 제약사 모니터팀이 임상시험을 일일이 감시할 수 없는 만큼 연구기관 스스로 윤리적 소양을 갖춰야 한다”며 “이를 위해선 관련 교육프로그램이 개발되고 지속적인 훈련이 있어야 한다”고 조언했다.보다 확실한 전문성 확보를 위한 인증제도 도입도 거론됐다. 식약청 용역조사의 연구책임을 맡았던 서울대의대 박병주 교수(예방의학교실)는 보고서에서 “재교육 과정과 인증제도 도입을 통해 국제적 전문성을 지닌 임상시험 인력을 확보해야 할 것”이라고 제언했다.◆올바른 동의문화 정착돼야=연구 윤리 확립과 함께 피험자의 자발적 동의문화 확산도 개선이 필요한 부분이다. 김옥주 교수(서울대 임상연구심의회 총무 간사)는 “미국에 비해 국내 피험자들은 연구에 참여하는 자발성이 떨어진다”며 “임상시험에 대한 부정적 인식을 버리고 스스로의 권리를 당당히 주장할 수 있도록 정부의 대국민 홍보와 교육이 절실하다”고 말했다. 제약회사에 근무하는 의사들의 모임인 한국제약의약협학회(KSPM) 이일섭 회장도 “정부가 임상시험 사업에 투자한다고 하지만 피험자를 대상으로 하는 홍보에는 큰 노력을 기울이지 못했다”며 “피험자들이 동의서 사본을 받거나 부작용 설명을 들을 권리 등에 대해 제대로 알고 있다면 부작용이 발생하더라도 초기에 잘 대처하게 되어 더 큰 문제를 막을 수 있다”고 조언했다. 이를 위해 미국 국립보건원(NIH)처럼 우리 식약청도 국내에서 진행되는 임상시험 현황을 온라인으로 파악할 수 있는 웹사이트를 구축할 필요가 있다는 의견도 제시됐다.◆행정지도 강화 및 IRB 외부인사 확대=현행 관리감독제도를 보다 강화해야 한다는 견해도 나왔다. 식약청 행정처분이 솜방망이에 그치고 있는 상태에선 임상시험의 윤리 확립은 ‘먼나라’ 얘기라는 것이다.지난해 연세대 법대에서 ‘임상시험 부작용에 관한 민사책임 범위 연구’에 관한 석사논문을 제출한 장인수씨(연세대 의과대 교무팀)는 “국내 임상연구 관련 법령은 선진국 수준이나 IRB의 독립성이 결여되는 등 몇 가지 문제점이 발견된다”며 “임상시험 관리규정을 모범적으로 지키는 기관에 대해선 인센티브를 줘 규정 준수를 유도하는 한편 관련 규정 준수에 태만한 기관에 대해선 행정지도를 강화해야 한다”고 밝혔다. 안기종 백혈병 환우회장은 “IRB의 독립성 확보를 위해 환자모임이나 시민단체 관계자 등 외부인 참여를 확대해야 한다”고 지적했다.특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자 special@segye.com

최근 국내 임상시험 동향에서 가장 주목되는 특징은 다국적 제약회사의 진출이 크게 늘고 있다는 것이다.취재팀이 식품의약품안전청의 임상시험 실시현황(2007년 2월 기준)을 분석한 결과, 국내 피험자 3명 중 2명(70%)이 다국적 제약사 임상에 참여한 것으로 나타났다. 사실상 이들이 국내 임상시험을 주도하는 것이다.다국적 제약사의 진출은 산업 측면에선 득이 될지 몰라도 국민보건과 생명윤리 차원에선 ‘새로운 위기’를 불러올 수 있기에 이들의 국내 진출 현황과 실태에 각별한 주의가 요구된다.◆다국적 제약사, ‘한국 몸’ 사냥 중=미국 국립보건원(NIH) 집계(clinicaltrial.gov)에 따르면 한국 폐암환자 대상 다국적 제약사 항암제 임상시험(3상)은 11건으로 유럽(26건), 미국(21건), 캐나다(12건) 등에 이어 세계 네 번째이며 아시아에선 가장 많다. 폐암 치료제가 세계 항암제 시장에서 가장 비중이 크다는 점을 감안하면 우리나라는 이미 ‘아시아의 임상시험 허브’로 떠오른 셈이다.다국적사에 한국은 군침 도는 임상시험 시장이다. 아시아의 다른 경쟁국보다 임상시험 연구인력과 인프라 수준이 상대적으로 높아서다. 서울대의대 박병주 교수(예방의학교실)는 “(한국과 달리) 일본은 시험 비용이 높고 중국은 연구 질이 떨어져 다국적 제약사들이 기피한다”고 말했다.클릭하면 큰 그림을 볼 수 있습니다하지만 이들은 무엇보다 한국의 피험자 모집 속도에 주목하고 있다. 식약청 관계자는 “신약 개발에서 가장 많은 시간이 소요되는 것이 피험자 모집인데, 국내 병원은 외국에서 실패한 피험자 모집까지 떠맡을 정도로 빠르고 쉽게 모집한다”고 말했다.다국적사에 ‘시간’은 곧 ‘돈’이다. 임상시험을 빨리 끝낼수록 수익이 그만큼 더 커지기 때문에 한국 같은 환경의 나라에 관심을 가질 수밖에 없다. 미국의 의료보건 시민단체인 ‘퍼블릭 시티즌 래리 사시크’는 취재팀과의 이메일 인터뷰에서 “어떤 신약은 하루 수백만 달러 매출을 올리기도 한다”며 “이 때문에 다국적 제약사들은 임상시험 기간을 줄여 개발시기를 앞당기려는 데 혈안이 돼 있다”고 말했다.◆시험은 3세계, 수혜는 선진국이…=다국적사 임상시험이 늘면 늘수록 국내 환자들은 그만큼 더 큰 위험을 떠안게 된다. 반면 신약 개발 수혜는 대부분 선진국 환자에게 돌아간다.이는 다국적사의 마케팅 목표와 무관치 않다. NIH에 따르면 아시아와 아프리카 등에서 진행 중인 항암제 임상시험(3상)은 현재 309건으로 전체(753건)의 41%에 달하지만, 이 지역 의약품 시장규모는 세계시장의 20%에 불과하다. 나머지 80%는 선진국에서 소비된다.사정이 이렇다 보니 다국적사가 개발도상국 등에서 실시하는 임상은 대부분 선진국 시장을 겨냥한 것이다. 예컨대 국내는 물론 개발도상국에서 발병률이 높은 위암은 이들의 관심 밖이다.식약청에 따르면 2007년 2월 현재 진행 중인 국내 임상시험에 참여한 피험자 7630명 가운데 위암 환자는 357명인 반면 폐암 환자는 두 배가 넘는 757명이다. 다국적사가 한국인의 몸을 이용해 미국과 유럽에서 발병률 1위인 폐암 시장을 겨냥한 제품을 개발하고 있다는 분석도 가능하다. 이런 경향은 앞으로 더 커질 것으로 보인다. 현재 국내에서 진행 중인 임상시험 465건 중 다국적사의 임상이 274건(58.9%)이나 될 정도로 이들이 국내 임상시험을 주도하고 있기 때문이다. 서울아산병원 이대호 교수(종양내과)는 “미국에선 다국적사가 ‘시장 중심’의 임상시험을 하는 반면 정부는 국민 보건 차원의 순수 연구자 임상을 지원해 서로 균형을 맞춘다”며 “우리 정부도 국민 보건을 위한 연구자 임상을 지원하는 방안을 마련해야 한다”고 말했다. 특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자special@segye.com

◇다국적 제약사들의 무분별한 임상시험에 희생되는 인도 환자를 다룬 영국 BBC 다큐멘터리 ‘임상시험의 천국 인도’의 한 장면( EBS 제공)국내에서는 다국적 제약사의 임상시험이 증가하면서 최근에야 안전성과 윤리 문제가 불거지기 시작했지만 해외에선 이미 오래전부터 다국적 제약사의 신약 임상시험과 관련된 생명윤리 논란이 끊이지 않고 있다.미국과 유럽 등은 2차세계대전 중 유대인 포로들을 상대로 인체실험을 자행한 나치 의사들을 전범으로 처벌하면서 임상시험에 대한 국제적 생명윤리강령(뉘른베르크 강령)을 마련했다. 이후 제약사들의 신약 개발 과정에서 임상시험 피해나 윤리 위반이 발생할 때마다 이 기준을 한층 강화했다.상황이 이렇게 되자 다국적 제약사들은 1970년대부터 윤리 규제가 허술한 아프리카나 아시아 등지로 진출해 임상시험을 진행했는데, 이 과정에서 비윤리적 행위가 속출했다. 실제로 세계 최대 다국적 제약사인 화이자는 1996년 나이지리아에서 검증되지 않은 임상시험 약을 어린이에게 투여했다가 나이지리아 정부에 의해 기소됐다. 화이자는 당시 나이지리아에서 뇌수막염이 유행하자 이 병을 앓던 영·유아 100명에게 시험약을 투여했다. 그 결과 약물이 투여된 100명 가운데 5명은 숨졌고, 나머지 어린이들도 상당수 관절염에 시달려야 했다. 영국 BBC는 2006년 시사다큐멘터리 ‘임상실험의 천국 인도’(원제 Drug Trials―The Dark Side)를 제작, 존스 앤드 존스 등 다국적 제약사의 이런 비윤리적 행태를 고발했다.이 프로그램에서 인도 환자들은 자신이 임상시험 대상자라는 사실도 모른 채 심각한 부작용에 시달리고 있었다. 특히 대다수 환자들은 임상시험을 다국적 제약사가 베푸는 치료기회로 알고 있었지만 다국적 제약사들은 임상시험의 효과를 높이기 위해 환자에게 알리지 않은 채 ‘세척기간’(투약·치료 중단기간)을 거치거나 실험 데이터 확보를 위해 일부 환자에게 위약을 투여했다.이 밖에 벡스젠도 2002년 태국에서 HIV(인체면역결핍바이러스) 백신 임상시험을 하면서 피험자들에게 소독 주사기나 콘돔 등을 제공하지 않았다.특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자special@segye.com

프롤로그취재팀은 탐사보도 ‘신약 임상시험의 숨겨진 진실’ 취재 과정에서 임상시험이 연구 현장에서 구체적으로 어떻게 이뤄지는지 생생한 실태가 궁금했다. 피험자로서 시험과정에서 겪는 느낌은 어떤지, 임상시험에 대한 연구원 태도는 어떤지 등을 자세히 들여다보고 싶었다. 이를 위한 취재기법으로 취재팀은 ‘기자 체험’이 가장 적절하다고 판단했다. 다만 체험은 병원 측에 미리 알리지 않고 진행했다. 이를 밝힌다면 임상시험 연구 현장을 모습을 그대로 살필 수 없다고 판단했기 때문이다. 대신 취재 대상 병원과 코디네이터(임상시험 참여 연구원) 이름은 철저히 익명으로 처리함으로써 취재윤리 문제를 비켜갔다.임상시험 체험은 본보 취재팀 우한울(31) 기자가 맡았다. 우 기자는 7월16일 신체검사를 거쳐, 22일부터 24일까지 2박3일 동안 국내 한 제약사가 시행중인 비만 치료제 카피약 임상시험에 참여했다.다음은 임상시험 참여 과정을 기자 1인칭 시점으로 재구성한 기사다.#1 임상시험센터 ‘입소’ : 7월22일 첫째 날 오후 6시20분첫날부터 지각이다. 지하 좁은 복도를 지나 A병원 임상시험센터에 황급히 들어섰다. 한 30명쯤 될까. 대학생쯤 돼 보이는 앳된 얼굴의 피험자들이 로비에 콩나물 시루처럼 앉아있었다. 나이 서른 줄 기자는 언뜻 봐도 최고 연장자다. 눈총을 받는 것 같아 얼굴이 확 달아올랐다. 뭔가를 설명중이던 코디네이터와 눈이 마주쳤다.“늦으셨네요. 일단 번호부터 드릴게요. B2 쓰시면 되겠네요. 앞으로 계속 쓸 번호니까 기억해야 합니다.” B2…. 번호로 불리는 건 11년 전 군 훈련소 이후 처음이다. 잠자던 ‘노예근성’이 다시 깨는 느낌이다. 하지만 다행히도 센터는 생각보다 ‘비인간적’이지 않았다. 나중에 안 사실인데, 나는 ‘경로우대’를 받았다. 원래 ‘지각생’은 뒷번호에 배정되며 간이침대 신세를 져야하는데, 코디네이터는 앞번호를 준 것이다. 덕분에 침대 방을 쓰게 됐다. 이번 시험에 참여한 피험자 수는 센터 측 수용인원을 5∼6명 웃돌았다. 코디네이터가 번호를 정리하던 사이, ‘투약 기록지’를 엿볼 수 있었다. 기록지에 따르면 코디네이터는 피험자 30명을 A와 B 두 그룹으로 나누게 돼 있었다. 각 그룹은 다시 1~15번까지 번호가 각각 매겨진다. 나는 B2, 그러니까 그룹 B 두 번째 피험자다.그룹을 둘로 나눈 것은 시험약과 대조약을 따로 투약하고, 결과를 서로 비교하기 위해서다. 기자가 속한 B그룹은 한 국내 제약사에서 만든 카피약을 먹고, A 그룹은 기존 식욕억제 비만치료제를 투약받게 돼 있었다. 이후 연구팀은 각 그룹이 약에 어떻게 반응하는지, 약은 얼마나 빨리 흡수되는지 등을 조사한다. 이른바 ‘생동성 시험’이라 불리는 이 시험은 두 그룹이 비슷한 결과를 나타내는 것이 관건이다. 그래야만, 카피약이 식품의약품안전청 시판 승인을 받게 된다.#2 “부작용이 있다고요? 죽으면 어쩌지?” : 오후 7∼오후 10시 번호 배정을 서둘러 끝내고 병원 구내식당으로 향했다. 가는 동안 피험자를 한명 한명 뜯어봤다. 삼삼오오 무리를 지어 가는 것이 학교 선후배나 친구 사이로 보였다. 혼자 참여한 환자는 손에 꼽는다. 기자를 포함해 3∼4명 정도다. 무리 가운데는 ‘베테랑 피험자’가 눈에 띈다. 그는 ‘선배’ 입장에서 종종 코치를 일삼았다.“화투 가져왔지? 내일 모래 아침까지 병원 안에 있어야해. 나가지도 못해. 오늘은 청소년 월드컵 축구 경기를 하니까 그거 보고, 내일은 화투로 시간 죽이자. 그리고 내일 아침은 없어. 저녁 많이 먹어 둬야된다.”기자는 ‘신출내기’인듯 보이는 피험자 B3번, 이모(21)군과 같은 식탁에 앉았다. 이군은 친구 따라 임상시험에 참여한 경우였다. 친구가 의대 본과 1학년인데, 임상시험 알바(아르바이트)를 추천했다는 것이다. 그런데 그 친구는 정작 신체검사에서 떨어져 오지 못했다고 했다. “이 약 먹고 자살한 부작용 사례도 있다던데, 걱정 안되냐”고 묻자 이 군은 “몰랐다”고 했다. 그러면서 그는 걱정스런 눈빛으로 “넌 알았느냐?”며 옆자리 다른 친구에게 물었다. 다른 친구는 “그거 저번 신체검사 때 나눠준 자료에 있더라. 읽어보니까 2세에게도 별로 안 좋은 약이라던데”라고 했다. 이 군은 혼잣말로 농담 반, 진담 반 “죽으면 어떡하느냐”고 했다.부작용에 대해 심각하게 생각하는 피험자는 만나지 못했다. 그도 그럴 것이 이 약은 시판중인 약과 같은 성분으로 만든 카피약이다. 실제 안전성에 문제가 있어보이진 않는다. 게다가 피험자들에게는 부작용에 대한 위험을 감수할 수 있는 충분한 동기가 있었다. 바로 ‘돈’이다. 피험자에게 많은 사람이 혜택을 볼 것이라는 ‘이타적 동기’는 낄 틈이 없어 보였다. 그들에게 임상시험은 쉽게 돈 버는 법 그 이상도 이하도 아니다. 한 피험자는 “이거 얼마나 쉽게 돈 버는 거냐. 시간당 7000원짜리 아르바이트를 하는데 일주일 내내 해도 30만원 벌기 어렵다. 이건 조금만 고생하면 45만원을 벌 수 있지 않으냐”며 웃었다. 오후 8시 피험자들은 TV 앞에 둘러앉아 아시안컵 8강전 한국 대 이란 경기를 자유롭게 지켜본 뒤 오후 10시 일제히 잠을 청했다. 임상시험 첫날은 이렇게 저물었다.#3 채혈, 채혈, 채혈… : 23일 둘째 날 오전 7시30분 “기상하세요!, 기상!”오전 6시45분 곰살맞던 코디네이터가 앙칼진 목소리로 잠을 깨웠다. 피험자들은 잠을 덜 깬 채 화장실 앞에 긴 줄을 만들었다. 샤워장과 세면대가 한 군데밖에 없어 ‘병목현상’이 일어났다. “혈압들 재고, 수혈합니다.” 오전 7시 남짓 씻는 둥 마는 둥 세면장에서 나와 혈압을 쟀다. 내 혈압은 80∼120 전후 ‘정상’. 코디네이터는 오전 7시30분부터는 첫 채혈을 한다고 했다. 약은 8시에 먹는데, 투약 전 혈액을 한번 채취한다는 것이다. 5평 남짓한 센터 로비가 환자복을 입은 피험자들로 뒤죽박죽이다. 일부는 씻겠다고 줄을 서고, 마침 화장실 앞에 혈압측정기가 있어 줄이 뒤엉켰다. 그 사이를 비집고 코디네이터들이 하나 둘 출근했다. 한 여성 코디네이터는 익숙한 손놀림으로 채혈을 준비했지만, 옆에서 지켜보는 또 다른 코디네이터에겐 언뜻 풋내가 났다. 채혈 시간표를 봤다. 각 피험자는 2분 간격으로 피를 뽑았다. A1과 B1, A2와 B2 이렇게 각 그룹 15명이 짝을 이뤄 하니까, 30명이 채혈하는 데 걸리는 시간은 30분(15×2분)이었다.오전 7시32분 채혈실에 앉았다. 초보로 보이는 코디네이터가 어설프게 주사 바늘을 꽂았다. 뭔가를 잘못한 탓인지, “탁”하는 소리와 함께 피가 사방으로 튀었다. 순간 화들짝 놀랐으나, 최고 ‘연장자’라는 부담에 의젓하게 굴었다. 당황한 코디네이터. “미안하다”며 다시 추슬렀다. 오전 8시 약을 먹고 30분 뒤 두 번째 채혈을 했다. 이후 채혈은 한 시간 간격으로 계속됐다. 오전 9시2분, 10시2분 …나는 매시간 2분에 채혈을 했다. 하루 동안 채혈하는 횟수는 모두 11번, 한번 채혈량이 10㎖니까 각 피험자는 하루에 피 110㎖를 뽑은 셈이다. #4 “물 먹지 말라”, “잠 자지 말라” : 오전 9시∼ 오후 6시시험 내내 연구 책임자는 딱 한번 현장에 나타났다. 병원 소속 한 교수였는데, 오전 9시쯤 뒷짐진 채 휙 둘러본 뒤로 다시 보이지 않았다. 대신 선임인 듯 보이는 여성 코디네이터가 이것 저것 지시했다. 피험자를 직접 관리한 연구원은 지난밤 우리와 ‘숙직’했던 남성 코디네이터였다. 코디네이터는 피험자들에게 뭔가를 시키진 않았다. 대신 하지 말라는 건 투성이었다. 투약시 마셨던 물(240㎖)을 제외하고는 금식을 강조했다. 그리고 항상 깨어있으라고 주문했다. 그는 “잠을 자거나 뭔가를 먹을 경우 약에 대한 반응이 다르게 나타날 수 있다”고 이유를 설명했다. 피를 많이 뽑아서 그런지 피험자들은 돌아가며 하루종일 꾸벅꾸벅 졸기 시작했다. 코디네이터는 그럴 때마다 피험자들을 툭툭 치며 연방 깨웠다.시험 진행은 단조로웠다. 피험자들은 각기 자신의 소일거리로 시간을 죽였다. 저쪽 침대방 구석에서는 화투판이 열렸고, 로비에서는 독서와 컴퓨터 게임을 하거나 TV를 시청했다. 시간을 보내다 한 시간에 한 번씩 채혈만 하면 됐다. 일부 피험자는 조금씩 지겨워하는 눈치였다. 반면 코디네이터들은 상당히 바빠 보였다. 특히 채혈 담당 코디네이터 둘은 눈코 뜰 새 없었다. 채혈 과정은 생각보다 복잡했다. 우선 직전 채혈 때 주사했던, 혈액 응고제를 빼고, 피를 수혈한 뒤 다시 채혈 응고제를 주사하는 과정이 반복됐다. 이를 한 피험자당 2분에 끝내기는 버거워 보였다. 오후가 되니 초보 코디네이터 한 명이 채혈을 도 맡았다. 그러다 보니 채혈 시간이 2∼3분 늦게 이뤄지는 경우도 있었다.#5 “생동성 임상시험, 방학이 제철이죠.” : 오후 6시∼ 취침 저녁식사 시간 담당 코디네이터와 ‘합석’을 했다. 그는 대뜸 기자에게 “학생이냐”고 물어왔다. “예…”라며 말끝을 흐렸다. 살짝 진땀이 났다. 화제를 바꿀 겸, “일이 힘든 것 같다”고 말했다. 바로 “많이 힘들다”며 맞장구를 친다. 특히 요즘은 방학이어서 시험이 몇 건 몰렸다고 했다. 생동성 시험에서는 80∼90%가 모두 대학생이란다. 결국 국내 제약사들은 대학생 방학 기간을 기다렸다 카피약 임상시험을 하는 셈이다. 그리고 개학시즌이 오면 식약청에 승인신청을 한다. “임상시험이 실패하는 경우도 있냐”고 물었다. “간혹 있다”고 했다. 만일 그렇다면 제약사 입장에서는 큰 타격이라고 했다. 수천만원이 그냥 날아간다는 것이다. 코디네이터는 “그런 점 때문에 문제없이 진행하려고 신경을 많이 쓴다”고 했다. 둘째 날 저녁은 좀 길다. 10시 취침 시간이 지났는데도, 다른 방에서는 계속 화투가 계속됐다. 나이 때문인가? 같이 피를 뽑았는데, 다른 피험자들보다 더 피곤한 느낌이다. 일찌감치 졸음이 몰려왔다. 스르르 눈이 감겼다. 그날 피가 말라가는 악몽에 시달렸다.#6 “혈압 낮으면, 방에 가서 뛰고 와” : 24일 셋째 날 오전 8시전날 아침과 다르지 않은 풍경이다. 다만 퇴원하는 날이어서인지 다들 표정이 밝다. 오전 8시 피를 뽑은 뒤 혈압 측정을 하면 시험이 일단락되는 상황이었다. 빨리 퇴원하고픈 생각에 피험자들은 피를 뽑자마자 줄지어 혈압 측정을 했다. “혈압이 좀 낮네. 저기 침대방에서 뛰고 와. 혈압 높이는 데는 그게 제격이야.”선임 코디네이터가 한 피험자 혈압 수치를 보더니 고개를 갸웃하며 이렇게 말했다. 피험자는 머쓱하게 머리를 긁적이더니 침대방으로 사라졌다. 잠시 후 코디네이터는 한 술 더 떴다. “이 친구는 높네. 좀 있다가 재자.” 5분 뒤 피험자가 다시 제출한 측정치도 높게 나오자, 코디네이터는 다른 사람의 혈압 측정치를 기록했다. 의도적이었는지 아니면 실수였는지는 확인할 수 없었다. 그러나 이 약의 사용상 주의사항에는 ‘이 약의 투여로 일부 환자에게서 혈압 상승이 보고됐다’고 적혀있다.순간 시험의 신뢰도가 바닥으로 곤두박질쳤다. 채혈 시간을 2∼3분 어기는 것은 일손이 부족해 그렇다 쳐도, 혈압 측정치를 조작한 것은 연구윤리 기본을 무시한 것이기 때문이다. 만일 시험약이 허위 연구 데이터로 시판 승인을 받는다면, 기존 약과 같은 효능일 것이라 믿고 카피약을 사먹는 많은 환자들을 기만하는 것이다. 기자는 그냥 두고 볼 수 없어, 혈압이 높게 나왔던 피험자에게 “혈압 측정치가 잘못 기록됐다”고 말했다. 그러자 피험자는 별 신경 쓸 일이 아니라는 듯 피식 웃고 말았다. 기본적인 연구윤리를 지키지 않는 임상시험 코디네이터를 목격한 것은 충격으로 다가왔다. 또 임상시험이 알바로 알려지면서 ‘임상시험=돈’으로 생각하는 피험자들의 안일한 인식도 걱정스러웠다. 생동성 시험이 안전하다는 데는 이견이 없지만, 부작용은 예기치 않게 찾아오게 마련이다. 오전 8시30분 꺼림칙함을 뒤로하고 임상시험센터를 나섰다. 에필로그우 기자가 체험한 임상시험은 이번 2박3일 합숙이 전부가 아니었다. 24∼27일까지 매일 아침 8시에 채혈을 하고, 그 다음주에는 A그룹과 B그룹이 약을 바꿔 2박3일 투숙하는 등 추가 일정이 남아있었다. 그러나 기자는 취재 일정 때문에 임상시험 모든 과정에 참여하지 못했다.지난 8일 임상시험센터 담당 코디네이터가 기자에게 전화를 걸어왔다. “취직하셨어요? 원래 하루만 참여하면 안 드리는데, 2박3일 고생하셨으니까 15만원 보내드릴게요. 통장하고 신분증 사본 팩스로 보내주세요.” 코디네이터 말에는 30줄 넘어서도 취직을 못 한 기자에 대한 연민과 안타까움이 묻어 있었다. 취재팀은 ‘알바비’ 15만원을 우리나라 보건의료 시민단체인 ‘건강세상네트워크’에 기부하기로 했다.특별기획취재팀 special@segye.com

국내 임상시험 실시기관들이 피험자를 모집하면서 10명 중 5명꼴(54%)로 식품의약품안전청의 ‘의약품임상시험관리기준’(GCP)의 동의절차를 지키지 않은 것으로 드러났다. 이는 세계일보 취재팀이 지난 7월 중순부터 20일간 서울대병원·서울아산병원·서울삼성병원·가톨릭성심병원 등의 임상시험센터 피험자 102명을 대상으로 실시한 온라인·면접 설문조사에서 밝혀졌다.이 조사에서 임상시험 참여 전에 서면동의를 하고 동의서 사본 1부를 받은 피험자는 전체 응답자의 43%에 그쳤다. 반면 서면동의는 했으나 사본을 받지 못했다는 응답자는 25%였고, 구두동의에 그친 경우도 19%나 됐다. 심지어 동의절차를 밟지 않아 임상시험인지 모르고 참여했다는 응답자도 10%나 됐다.식약청 GCP는 임상시험 실시기관이 시험 참여 전 피험자로부터 자필서명이 담긴 서면동의를 받고 사본 1부를 주도록 규정하고 있다. 실시기관이 이를 어기면 경고나 시험중지 등의 행정처벌을 받게 된다.‘자발적으로 참여했느냐’는 질문에 전체의 26%는 ‘아니다’고 답했다. 이를 참여 계기에 관한 질문과 교차 분석한 결과 비자발적 참여 응답자들은 주로 ‘병원 권유(56%)’, 자발적 참여 응답자들은 ‘병치료’(62%) 때문이라고 답했다. ◇서울 종로서울대병원 내에 있는 학술행사 게시판에 임상시험 피험자 모집 광고가 가득 붙어 있다. 임상시험 부작용을 겪는 경우도 적지 않았다. 응답자 가운데 암환자는 59%, 비(非)암환자는 34%나 부작용을 경험했다고 답했다. 부작용 보상장치도 ‘잘 마련돼 있지 않다’(25%), ‘전혀 마련돼 있지 않다’(25%)는 등 부정적 답변이 절반을 차지한 반면 ‘매우 잘 혹은 잘 마련해 주고 있다’는 긍정적 답변은 8%에 그쳤다. 김명희 한국보건복지인력개발원 교수는 “이번 조사는 팽창하는 국내 임상시험에 참여하는 피험자들을 대상으로 한 첫 설문조사로, 임상시험의 윤리적 현실을 보여 줬다는 데 의미가 있다”며 “피험자 권익 보호를 위해 엄격한 관리와 의료진들 윤리교육이 시급하다”고 말했다.특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주백소용 기자 special@segye.com

세계일보 취재팀은 최근 급증하는 국내 임상시험의 정확한 실태를 파악하고자 지난 7월 12일부터 31일까지 국내 최초로 임상시험 피험자 102명에 대해 온·오프라인 설문조사를 실시했다.취재팀은 당초 주요 병원의 임상시험센터들을 통해 대면 설문조사를 진행하려고 했으나 센터마다 임상시험 피험자의 언론 접근을 꺼리는 바람에 설문 응답자 확보에 작지 않은 어려움을 겪었다. 이에 취재팀은 인터넷 커뮤니티를 포함한 각종 환우회 28곳의 운영자 협조를 얻어 환우 회원들에게 설문조사 이메일을 발송했으며, 환우회 게시판마다 설문조사 안내문을 게시했다. 또 국내에서 임상시험이 많이 진행되는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 가톨릭성모(여의도) 임상시험센터 방문자들을 대상으로 일주일간 대면 설문조사도 병행했다. 이를 통해 온라인 설문조사 82건과 면접 설문조사 20건을 확보해 사회과학 통계 프로그램으로 분석할 수 있었다.