국내 임상시험이 급증하면서 각종 비윤리적인 문제가 터져나오는 데도 감독기관인 식품의약품안전청은 ‘솜방망이 처벌’로 일관하고 있다. 취재팀이 지난해부터 올 7월 말까지 식약청의 임상시험 관련 행정처분 현황 29건을 입수해 분석한 결과, 정해진 투약 용량을 지키지 않거나 실험 내용을 허위로 기재하는 등의 사례가 있었는데도 ‘경고’ 처분에 그쳤을 뿐 ‘업무정지’나 ‘임상시험 기관 지정 취소’ 등의 중징계는 단 한 건도 없었다. 처분 현황을 보면 신촌세브란스병원과 삼성서울병원 등 16개 기관은 피험자 선정 기준이나 선정 제외 기준을 지키지 않아 경고를 받았다. 특히 일부 기관은 핵심 사항을 식약청에 제출한 시험계획서대로 이행하지 않았다. 강동성심병원(연구자 오지은)은 빈혈치료제 ‘에스포젠’ 의 시험에서 정해진 용량을 지키지 않고 변경해 피험자에게 투약했다가 경고를 받았다. 또 서울대병원(연구자 문신용)은 불임치료제 시험에서 피험자의 과거 병력 사항을 빠뜨렸다. 약품관리체계를 지키지 않아 행정처분 받은 사례도 적지 않았다.이에 대해 ‘건강사회를 위한 약사회’ 강아라 사무국장은 “한 기관에 대한 실태조사가 1년에 한 번 이상 이루어지기 힘든 상황에서 경고 처분은 큰 의미가 없다”며 “병력 사항 누락이나 피험자 선정 기준 미준수 등은 가장 기본적인 검토 사항이므로 시험 결과에 영향을 미치지 않는다고 하더라도 시험을 전면 재실시하는 등의 강력한 조치를 해야 한다”고 말했다.특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자special@segye.com

◇서울 종로서울대병원 내에 있는 학술행사 게시판에 임상시험 피험자 모집 광고가 가득 붙어 있다.“피험자가 약값을 지급할 수도 있죠. 규정엔 없지만, 관례상 그렇습니다.”(부산 A종합병원의 임상시험심사위원회 위원장)부산 A 종합병원은 임상시험 피험자에게 약값을 부담시키고 있다. 동의서에는 ‘전량 무상 공급’이라고 돼 있지만, 의사는 환자에게 “1개월만 무료”라고 강조한다. 부작용이 생겨도 아무런 보상이 없다. 시험에 참여한 암 환자 C씨의 사위 박모(35)씨는 “보상도 없고 약값도 우리가 내는데, 이걸 해야 하느냐 말아야 하냐”며 고민을 호소했다.식약청의 임상시험 관리기준(GCP)에 따르면 이런 경우 해당 병원의 임상시험심사위원회(IRB)가 피험자 권익을 보호해야 한다. 하지만 상당수 IRB는 병원과 제약사 눈치 보기에 급급해 피험자들을 두 번 울리고 있다.이는 국내 IRB 위원들의 윤리의식이 국제 기준에 턱없이 떨어지는 데다 소속 병원과 제약사의 이해관계에 휘둘릴 위험이 크기 때문이다. 전문가들은 “피험자의 안전과 권익 보호를 위해서라도 현재의 유명무실한 IRB가 제대로 작동하도록 제도 보완이 필요하다”고 입을 모은다. ◆IRB 위원, “국제기준 몰라” 태반=식약청은 A종합병원 임상시험 사례에 대해 취재팀이 묻자 “피험자 약값 부담은 명백한 윤리 위반”이라며 “연구자가 피험자 권익을 보호하는 GCP를 잘못 이해한 것”이라고 답변했다.A 종합병원의 IRB 위원장이 GCP도 제대로 이해하지 못한 채 병원과 연구자 입장만 앞세운 것이다. 이런 IRB 위원의 ‘무지’는 2006년 연세대 보건대학원 김지선씨 석사논문 ‘임상시험심사위원회에 대한 IRB 위원과 임상연구자의 인식도 조사’에서도 드러난다. 김씨가 삼성병원 등 국내 임상시험 실시 기관 13곳의 IRB 위원과 임상연구자 168명을 설문조사한 결과, 47%(79명)가 ‘국제 GCP를 읽지 않거나 모른다’고 답했다.◆중이 제 머리 깎을까= 전문가들은 IRB 운영에서 가장 중요한 요소로 ‘독립성’을 꼽는다. 한림대 법학부 이인영 교수는 “임상시험에서 가장 중요한 것은 피험자 안전”이라며 “생명윤리와 직결되는 결정을 제약사나 병원의 이해관계에 따라서는 안 된다”고 말했다. 그러나 국내 IRB는 표준운영지침상 ‘병원장 직속 위원회’인 데다 소속 위원 역시 ‘병원장이 직접 임명’하기 때문에 독립성 담보가 어려운 실정이다. 지난달 서울대병원이 담배회사 필립모리스의 연구비를 받아 흡연 유해성 연구를 추진한 것도 IRB 독립성이 지켜지지 않은 대표적 사례로 꼽힌다. 미국과 일본 등에서는 윤리적 논란 때문에 금기시되는 연구를 국립병원 IRB가 병원 수익 차원에서 별 문제의식 없이 승인해준 것이다. ◆IRB ‘소화불량’ 상태= IRB의 업무가 급증하는 것도 부실 심사를 부추기는 요인이다. 서울아산병원의 경우 최근 5년간 임상시험 승인 건수(4상 제외)가 2004년 48건, 2005년 75건, 2006년 82건, 2007년 7월 현재 53건으로 빠른 증가세를 보이고 있다. 이 병원의 종양내과 이대호 교수는 “임상시험 건당 정규심의, 신속심의 등 수차례 심의를 받기 때문에 매년 700건 이상 심의하고 있다”며 “최근엔 의사들이 뒷날 문제 생길 것을 우려해 보고하지 않아도 되는 부작용까지 보고하는 바람에 업무량이 더 늘었다”고 말했다. 더구나 일부 병원 IRB의 경우 이런 업무 증가에도 불구하고 위원들에게 매달 2만∼3만원의 심의 수당만 주고 있어 성실한 심의 동기 부여가 미흡한 상황이다.◆의약품 안전관리 사각=지난해 12월 화이자는 동맥경화 치료제 톨세트라핍의 사망률 증가가 확인됐다고 밝혔다. 화이자의 안전성심의위원회(DSMB)는 시판계획을 전면 취소됐고, 한국에서 진행 중인 임상 1건도 중단했다.DSMB는 의약품 부작용 정보를 분석해 임상시험 중지나 내용 변경 등의 결정을 내리는 기관으로, 임상시험에서 일종의 신호등 역할을 맡는다. 그러나 우리나라에는 DSMB가 한 곳도 없다. 시험약의 안전 관리가 체계적이지 않은 것이다. 서울대병원 박병주 교수는 “미국 국립보건원은 1상부터 DSMB를 의무적으로 마련토록 한다”며 “국내 임상연구에서도 이제는 독자적인 DSMB를 갖출 필요가 있다”고 강조했다.특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자 special@segye.com

임상시험 피험자 모집 과정은 임상시험 실시 기관(병원)의 ‘모럴해저드(도덕적 해이)’와 피험자들의 무지, 관리 당국의 ‘뒷짐 행정’ 등으로 ‘생명윤리의 사각지대’로 방치되고 있었다. 설문조사에 따르면 병원은 피험자에 대한 적법한 동의 절차와 약품 위험성 등의 고지 의무를 제대로 지키지 않고 있었고, 피험자들은 임상시험에 대한 충분한 이해와 지식 없이 무턱대고 의료진 말만 믿고 참여했다. 또 이를 감독해야 할 식약청은 “실태 파악이 힘들어 어쩔 수 없다”며 무책임한 변명만 되풀이하고 있다.◆무시되는 피험자 동의 절차=이번 조사에서 가장 심각하게 드러난 문제는 피험자 모집 과정에서 동의 절차조차 제대로 지켜지지 않고 있는 현실. 식약청은 임상시험 실시 기관이 피험자로부터 자필서명을 통한 서면동의를 받고 동의서 사본 1부를 피험자에게 주도록 의무화하고 있다. 동의서는 임상시험 기대효과는 물론 치료 방식, 위험성, 보상 방법 등 임상시험 기본 정보들이 담겨 있어 피험자 권익 보호의 기초 근거가 된다. 그러나 설문 결과, 현실은 생각보다 심각했다. 규정대로 동의 절차를 밟은 경우는 응답 피험자의 절반도 채 안 됐다. 응답자의 54%는 서면동의를 하지 않았거나, 동의서 사본을 받지 못했다. 이 중 동의 절차 없이 참여한 경우도 10%나 됐다.지난 3월부터 서울아산병원에서 임상시험에 참여하고 있는 50대 여성은 면접 설문조사에서 “동의서 같은 게 있느냐”고 반문하며 “의사가 하자고 하니 그냥 따른 것”이라고 말했다. 또 서울대병원에서 만난 40대 남성은 “다른 병원을 다니다 효과가 없어 이쪽으로 왔더니 ‘임상시험 대상자’라고 하더라”며 “그래서 구두로만 동의하고 참여중”이라고 말했다.특히 피험자가 비자발적으로 참여했다고 느끼는 경우는 26%나 됐다. 서술형 답변에는 병원 측이 피험자에게 임상시험을 ‘치료’라고 속였거나, 중증환자의 경우 주치의와의 관계 때문에 어쩔 수 없이 참여하게 됐다는 증언도 적지 않았다. 림프종양 진단을 받은 뒤 자신도 모르게 임상시험 약물을 투여받았다가 뒤늦게 이를 알게 된 20대 남성은 “경제력이 충분해 그런 시험용 약에 참여할 필요도 없었는데, 경험이 없다보니 의사 말만 믿고 치료행위 절차인 줄만 알았다”며 분통을 터뜨렸다. 백혈병을 앓고 있는 40대 여성은 “주치의 교수가 ‘기적의 신약’이라는 글리벡이 나왔다며 사용하자고 했다. 부작용이나 효과에 대한 아무런 설명이 없었지만 내 생명을 쥐고 있는 교수의 제안이라 거절하기 힘들었다”고 밝혔다.◆모럴해저드 부르는 피험자 ‘불감증’=피험자들의 무지와 무관심도 이런 현실을 부추기는 주요 요인이다. 피험자 대다수(72%)는 자신이 참여한 임상시험 단계와 내용에 대해 모르고 있었다. 임상시험은 1∼3상 단계별로 시험 목적과 위험도가 달라지기 때문에 피험자는 사전에 이를 숙지할 필요가 있다. 하지만 상당수 피험자가 이를 전혀 모른 채 ‘묻지마’ 식으로 참여하고 있었다. 가톨릭병원(여의도)에서 만난 40대 남성은 “‘어떤 약이든 부작용이 있을 수 있다’고 의사가 말했지만, 구체적으로 어떤 부작용이 있는지는 묻진 않았다. 그걸 알면 누가 참여하려고 하겠느냐”며 스스로 권리를 포기하는 모습이었다.위염을 앓고 있는 70대 남성은 무상으로 위내시경 검사를 받을 수 있다는 병원 포스터를 보고 항궤양제 임상시험에 자발적으로 나섰다. 그러나 ‘공짜’ 치료에만 관심이 있어서 동의서는 읽지도 않은 채 서명했고 동의서 사본도 받지 않았다. 또 해당 임상시험은 위약 투여 가능성이 있는데도 이를 전혀 알지 못했다. 그는 설문조사 과정에서 뒤늦게 이를 알고 “정말이냐, 그렇다면 하지 말아야겠다”고 말하기도 했다. 백혈병환우회 안기종 대표는 이 같은 조사 결과에 대해 “임상시험은 생명을 갖고 시험하는 것인만큼 환자의 자발성이 가장 중요하다”며 “자발적이 되려면 임상시험의 효과와 부작용, 위험성에 대한 충분한 설명이 있어야 하고 시험을 거절할 수 있는 분위기도 형성돼야 한다. 관계 당국의 철저한 감시도 필수적”이라고 꼬집었다. 식약청 관계자는 이번 설문조사에 대해 “심각한 결과”라면서도 “실태조사를 한다 해도 피험자들을 일일이 만나기 어려워 이러한 사실을 파악하기 힘들기 때문에 제보나 민원이 있지 않는 한 현실적으로 제재하기 힘들다”고 말했다.특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주백소용 기자 special@segye.com◇임상시험 부작용에 대해 어떤 보상도 해줄 수 없다는 내용의 ‘임상시험 동의서’.설문조사 어떻게환우회원 등 102명 온·오프라인 참여세계일보 취재팀은 최근 급증하는 국내 임상시험의 정확한 실태를 파악하고자 지난 7월 12일부터 31일까지 국내 최초로 임상시험 피험자 102명에 대해 온·오프라인 설문조사를 실시했다.취재팀은 당초 주요 병원의 임상시험센터들을 통해 대면 설문조사를 진행하려고 했으나 센터마다 임상시험 피험자의 언론 접근을 꺼리는 바람에 설문 응답자 확보에 작지 않은 어려움을 겪었다. 이에 취재팀은 인터넷 커뮤니티를 포함한 각종 환우회 28곳의 운영자 협조를 얻어 환우 회원들에게 설문조사 이메일을 발송했으며, 환우회 게시판마다 설문조사 안내문을 게시했다. 또 국내에서 임상시험이 많이 진행되는 서울아산병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 가톨릭성모(여의도) 임상시험센터 방문자들을 대상으로 일주일간 대면 설문조사도 병행했다. 이를 통해 온라인 설문조사 82건과 면접 설문조사 20건을 확보해 사회과학 통계 프로그램으로 분석할 수 있었다.임상시험 피험자가참여 전 반드시확인해야 할 사항.1. 부작용은 어떤 것이 있나.동의서에 부작용이 언급돼 있지만, 모든 부작용이 다 기록돼 있는 것은 아니다. 피험자는 반드시 의사에게 추가 부작용이 없는지 확인할 필요가 있다. 2. 어떤 목적의 임상시험인가.1상, 2상 등 초기 임상일수록 안전성이 떨어진다. 이에 대한 구체적 설명이 없다면, 어느 단계의 임상인지 확인해야 한다. 또 시험약이 시판 승인을 받지 않은 신물질이면 치료 기대가 높은 만큼 위험도 크다.3. 보상 방식과 내용은 적절한가. 부작용 보상은 크게 ‘치료적 보상’과 ‘금전적 보상’으로 나뉜다. 피험자는 이 가운데 어떤 보상을 받는지 확인해야 한다. 또 구체적으로 보상이 되는 부작용 유형도 꼼꼼히 살펴봐야 한다. 4. 대조군이 있는가.임상시험에 참여해도 경우에 따라 위약(가짜약)이나 시판 중인 약을 처방받을 수 있다. 위약이라면 처방 확률을, 시판 중인 약이라면 표준치료제인지 따져봐야 한다.

최근 정부와 의료계에서 한국을 ‘임상시험 허브’로 키우자는 목소리가 커지고 있다. 다국적 제약사 임상시험 유치가 침체된 국내 생명공학 산업에 새 활로가 될 수 있으며 환자 치료에도 도움이 된다는 논리에서다. 그러나 임상시험은 본질상 ‘인체’ 실험이다. 생명윤리가 철저히 지켜지지 않으면 국민의 몸이 거대 제약사의 ‘마루타’로 전락될 수 있다. 세계일보는 이런 위험을 알리고 대책을 마련하기 위해 국내 임상시험 실태와 부작용 피해, 윤리 논란 등을 4회에 걸쳐 심층 진단한다.최근 국내에서 의약품 임상시험에 참여했다가 피해를 보는 사람이 늘고 있다. 특히 이들 중 상당수는 임상시험에 사용된 약물의 부작용으로 사망하거나 심각한 후유증에 시달리는 것으로 나타나 국내 임상시험 안전관리에 ‘빨간불’이 켜졌다.12일 세계일보 특별기획취재팀이 단독 입수한 식품의약품안전청의 ‘임상시험 중대이상약물반응 내역 보고서’에 따르면, 국내 임상시험 과정에서 사망한 피험자는 2005년 8명과 2006년 13명에서 올해는 7월 말 현재 16명으로 급증했다. 또 임상시험 도중 병세가 크게 악화되거나 입원 기간을 연장한 피험자도 2005년 27명에서 2006년 75명으로 늘어났으며, 올해(7월 말 기준)는 이미 78명을 넘어선 것으로 나타났다. 특히 이들 사례 중 상당수는 임상시험 약물의 부작용과 관련 있는 것으로 분석됐다. 식약청에 따르면 2005년 1명에 불과했던 약물 관련 사망은 지난해 2명에 이어 올해는 벌써 8명이나 됐다. 이들 사망 피험자의 주요 증세는 폐렴 환자의 다발성 장기부전, 뇌경색 환자의 뇌출혈, 암 환자의 심근경색, 부정맥 환자의 의식불명 돌연사 등이었다. 임상 약물로 건강이 악화된 피험자도 2005년 9명에서 올해는 이미 48명(5.6배 증가)에 달했다.전문가들은 최근 국내에서 임상시험이 급증하고 있어 앞으로 이런 피해가 더욱 늘어날 것으로 우려하고 있다. 실제로 식약청의 연도별 임상시험 승인건수는 2002년 34건에 불과했지만 정부의 적극적인 임상시험 활성화 정책과 대형 병원들의 유치 경쟁으로 2004년 135건, 2005 년 183건, 2006년 220건, 올해는 7월 말 현재 141건 등으로 매년 20% 이상 급증하는 추세다.특히 다국적 제약사의 임상시험은 2002년 17건에서 2005년 95건, 2006년 107건, 2007년 7월 현재 84건으로 크게 늘고 있다. 이들은 부작용 위험이 높은 항암제 신약 등을 주로 시험하고 있다. 식약청 임상관리팀 주광수 팀장은 “임상시험이 증가함에 따라 부작용 보고 건수도 자연스레 증가하는 추세”라며 “임상시험은 부작용 등의 위험이 따르는 만큼 피험자는 참여 전에 반드시 의료진으로부터 부작용과 보상 등에 대한 충분한 설명을 듣고 동의 절차를 밟아야 한다”고 말했다.건강사회네트워크 김준현 사무국장은 “선진국에서는 임상시험 피해가 발생하면 바로 언론에 보도돼 위험성이 알려지고 대책이 공론화되는 데 반해 우리는 식약청이나 의료계가 피해사실을 제대로 알리지 않고 있다”며 “세계일보에 의해 임상시험 피해가 늘고 있는 것이 드러난 만큼 정부와 의료계, 시민사회가 적절한 감시와 안전 대책을 강구해야 한다”고 말했다. 특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자 special@segye.com

취재팀은 국내 임상시험 기관에 대한 현장 취재와 시민 제보 등으로 임상시험 사례 10건을 확보할 수 있었다. 이들 사례를 다시 환자 가족과 주변 지인의 증언, 담당 의료진의 해명 등을 바탕으로 재구성한 뒤 전문가의 도움을 받아 유형별로 분석했다. 〈그래픽 참조〉 분석 결과는 환자와 그 가족이 가지고 있는 임상시험 상식을 뒤엎었다. ‘마지막 희망’이라 여겼던 기대와 달리 시한부 환자에게 제공된 약은 치료제가 아니었다. 또 일부 시험은 정부 승인도 받지 않고 진행된 것으로 드러났다. 취재팀은 이번 사례 추적에서 드러난 ‘임상시험에 대한 오해와 문제점’을 다음과 같이 정리했다.# 1 ‘임상시험은 치료인가?한국다국적제약산업협회(KRPIA)는 홍보 자료에서 임상시험이 환자의 치료 기회를 넓혔다고 설명하고 있다. 특히 시한부 환자에게는 ‘마지막 희망’이라는 점에서 임상시험의 필요성을 역설했다. 그러나 현실은 반드시 그렇지 않다. 예컨대 위약(가짜약) 처방이 대표적이다. 일부 임상시험은 시험약 효능을 확인하기 위해 한 환자군에는 진짜약, 다른 환자군에는 위약을 처방해놓고 양측의 경과를 비교한다. 따라서 치료 희망을 갖고 참여한 피험자라도 가짜약 처방군에 포함된다면 치료 기회를 잃을 수 있다. 결국 ‘임상시험=치료’는 잘못된 상식이다.집중추적 사례 1번 JSH 피험자도 임상시험을 치료로 잘못 알았다. 그는 수명 연장의 희망을 갖고 참여했지만 투약 후 한 달 안에 유명을 달리했다. 그에게 투여된 시험약은 항암제가 아니라 암 부작용을 완화하는 보조치료제였다. 사례 5번 피험자는 시험을 마쳤지만 임상시험센터에서 자신에게 사용된 임상약물의 정보를 공개하지 않아 현재 적절한 후속 치료를 받는지 모르는 상태다.# 2 마케팅의 시작, 임상시험 일부 제약사와 임상센터는 치료보다 마케팅 차원에서 임상시험을 활용하고 있었다. 6번 KHJ(10)는 과잉행동장애치료제(ADHD) ‘스트라테라’에 학습능력 향상 효과가 있는지를 입증하는 임상시험 참여자다. 학습능력 향상 효과가 입증될 경우 한국릴리는 약 판매에 유리한 고지를 차지할 것으로 보인다. 실제 이 약은 강남 학부모들 사이에 ‘머리가 좋아지는 약’으로 알려진 바 있다. 하지만 서울아산병원 임상연구심의위원회(IRB) 위원인 A의사는 “정상적인 아동에게 처방하는 약이 아닌데, ‘공부 잘하게 하는 약’인지 보는 것은 의학적으로 의미가 없다”고 잘라 말했다. 임상시험의 또 다른 오해는 모든 시험약이 ‘새로운 약(신약)’은 아니라는 점이다. 식약청에 따르면 올 7월 현재 진행 중인 항암제 임상시험 62건 중 대부분이 기존 치료제의 새로운 효능 입증이나 용법 확대를 위한 연구이다. 제약사는 이런 연구를 통해 기존 치료제의 특허 기간을 연장해 수익을 극대화하는 것을 목표로 한다. ‘건강사회를 위한 약사회’ 오한석 사무국장은 “기존 치료제의 적응증(효능) 확대 연구는 국내 키닥터(국내 최고 권위자)에게 할당된다”며 “이는 제약사가 약 홍보·판매에서 유리한 고지를 점하기 위한 전략적인 행보”라고 말했다.# 3 임상시험 부작용, 보상된다 ?피험자들은 부작용(이상약물반응·ADR)이 발생하면 당연히 보상받는 줄 알고 있다.그러나 현실은 그렇지 않다. 대부분의 임상시험은 심한 부작용이 발생하더라도 ‘예상된 ADR’라면 보상 대상에서 제외하고 있다. 더구나 부작용 보상 기준도 제약사마다 제각각이어서 혼란만 부추기고 있다. 실제로 추적 사례 중 ADR 발생 시 치료행위와 별도의 금전적 보상을 제공하는 사례(7번 HSC)가 있는가 하면, 어떠한 보상도 하지 않은 사례(8번 CJH) 도 드러났다. 식약청 관계자는 이에 대해 “피험자는 보상 기준을 잘 살피고 나서 참여 여부를 판단해야 한다”면서도 “아무런 보상도 하지 않는 임상시험은 그 자체가 윤리적으로 문제가 있다”고 지적했다.# 4 임상시험은 합법이다 ?취재팀은 정부 승인을 받지 않은 ‘불법 임상시험’ 사례(8번 CJH)도 만날 수 있었다. 연구자와 병원 측 임상시험심사위원회(IRB)는 “기존 연구에서 안전성이 입증된 약물이기 때문에 따로 정부 승인을 받을 필요가 없다고 판단했다”고 해명했다. 이 사례는 국내 임상시험이 국제적으로 합의된 임상연구윤리 기준(ICH-GCP 가이드라인)을 제대로 지키지 않고 있으며, 행정 당국의 감시도 소홀하다는 것을 시사한다.한국보건복지인력개발원 김명희 교수는 “최근 2∼3년간 국내 임상시험 건수가 급격히 늘면서 연구자들이 질보다는 양에만 급급한 것 같다”며 “이제 엄격한 윤리 기준을 현장에 적용함으로써 균형을 맞춰야 할 시점”이라고 말했다. 특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자 special@segye.com용 어 설 명◆임상시험=제약사가 개발한 새로운 약물(시험약)이 얼마나 안전한지, 어떤 효과가 있는지를 증명하기 위해 사람을 대상으로 하는 연구. 임상시험은 단계별로 1상, 2상, 3상으로 나뉨.(그래픽 참조)◆이상약물반응(ADR·Adverse Drug Reaction)=임상시험에서 발생한 유해하고 의도되지 않은 반응으로 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말함. 약과의 인과관계가 없는 유해반응은 이상반응(AE·Adverse Event)이라고 함.◆ICH-GCP 가이드라인=호주, 캐나다, 북유럽, 유럽연합, 일본, 미국, 세계보건기구(WHO) 등의 임상시험 관리기준을 고려해 만든 국제 표준 가이드라인.◆위약대조시험=피험자 한 무리에는 시험약을, 다른 무리에는 가짜약을 처방한 뒤 치료 경과를 확인함으로써 시험약 효능을 확인하는 시험.

국내 임상시험의 부작용 실태에 대해선 그동안 정부도 공식 자료를 공개한 적이 없으며, 언론도 이를 심층적으로 다룬 적이 없다. 제약사와 병원 임상시험센터는 자신들에게 조금이라도 불리한 내용에 대해선 쉬쉬할 뿐 부작용 실태에 대한 정확한 정보 제공을 꺼렸다. 세계일보 취재팀은 지난 6월 초부터 여러 환우회의 도움으로 다수의 피해사례를 입수했으며, 임상시험 실태를 파헤치고자 이들 사례의 심층 추적 및 분석을 시도했다. 특히 이 가운데서도 송복헌씨 사망 사례는 병원과 제약사에 의해 피험자 권익이 어떻게 침해되고 있는지 여실히 보여주는 사례여서 스토리텔링(storytelling) 기법으로 상세히 소개한다.‘의문의 죽음’이었다. 사망진단서에 적힌 사인은 ‘불상(자세히 알 수 없음)’. 취재팀은 지난해 서울아산병원에서 임상시험 도중 사망한 송복헌(사망 당시 64세)씨의 부인 이순우(54·여)씨와 아들 재현(27)씨를 지난 7월 19일 어렵게 만날 수 있었다. 남편과 사별한 지 꼭 1년 만이었다. 이씨는 남편의 죽음에 대해 할 말이 없다며 손사래부터 쳤다. 하지만 다른 환자를 위해 실상을 알려 달라는 계속된 설득에 조금씩 ‘가슴속 응어리’를 털어놓았다.그는 임상시험이 뭔지 잘 알아보지 않고 남편에게 참여하라고 권했던 자신을 책망했다. 남편은 시험 당시 간암으로 6개월 시한부 선고를 받은 상태였다. “조용한 시골에서 마음 편하게 주변 정리를 할 걸 그랬어요. 그렇게 아프다는데 ‘의사가 나아질 거라고 했으니 참으라’고만 했으니… 너무 고통스럽게 떠나보낸 게 아직도 마음에 걸려요.” 이씨는 남편의 사인이 시험약 때문인지, 병 때문인지, 의료진 과실 때문인지만이라도 알게 해 달라고 했다. 이에 취재팀은 유가족과 전문의 조언 등을 바탕으로 당시 상황을 재구성한 뒤 병원과 제약사 등을 상대로 송씨 죽음 이면에 숨겨진 의문을 풀어봤다.# 2006년 2∼8월 의문의 죽음송씨는 지난해 2월 간암 진단을 받았다. 처음 찾아간 지방병원에서 “바로 수술만 하면 완치 가능성이 90% 이상”이라는 말을 듣고 간암 치료로 유명한 서울아산병원으로 옮겼다.하지만 5월 수술날짜를 잡아두고 암 진행이 급속히 빨라졌다. 담당 레지던트는 “앞으로 6개월 정도 살 수 있다”며 “국내에는 듣는 항암제가 없는데 그냥 퇴원하겠느냐, 아니면 임상시험이 있는데 참여하겠느냐”고 말했다. 남편은 처음엔 더 이상 항암치료를 받지 않고 가족과 시간을 보내며 조용히 생을 정리하고 싶다고 했다. 하지만 ‘마지막 기회’라는 가족의 설득으로 결국 참여를 택했다.6월 2일 첫 시험약을 투여받은 송씨는 이후 며칠간 설사에 시달렸다. 병원에서 설사 부작용이 있다고 사전에 말했기에 대수롭지 않게 여겼다. 하지만 3주 뒤 2차 투약을 하자 증세가 더욱 심해졌다. 매일 2∼15차례 설사를 하면서 살이 6∼7kg이나 빠졌다. 의료진이 지사제 투여량을 높였지만 듣지 않았다. 그래도 의사는 나아질 거라는 말만 되풀이했다. 겨우 설사가 멎자 이번에는 장 마비로 배설이 안 되면서 온몸이 부풀어올랐다.7월 19일, 설사가 멎은 지 이틀이 지난 이날 오전부터 송씨는 전에 없이 심한 고통을 호소하다가 끝내 숨을 거뒀다. 임상시험 참여 48일 만이었다.아무리 그래도 6개월은 살 거라 믿었던 유가족은 돌연한 죽음 앞에 통곡했다. 정확한 사인을 알고 싶었지만 담당 의사는 “급사는 전혀 예상치 못했다”며 말끝을 흐렸고, 시험약을 만든 다국적 제약사 노바티스는 병원에 알아보라는 말만 했다.너무나 분해서 소송을 할까도 생각했지만 자문을 한 변호사는 “동의서에 서명했기 때문에 계란으로 바위 치기”라며 말렸다. 결국 병원에서 ‘도의적 책임’으로 지급한 ‘장례비’ 400만원을 받는 것으로 이 일은 잊혀졌다.12일 이순우씨가 서울 관악구 자택에서 남편과 함께 찍은 가족사진을 보며 생각에 잠겨 있다.# 2007년 7월 19일∼8월 8일 죽음의 베일을 벗겨라취재팀은 이씨 아들 재현씨와 함께 송씨의 사인부터 추적했다. 우선 아산병원에서 의무기록을 떼 전문의들에게 자문했다. 임상시험 과정에서 종양 크기가 줄어든 것으로 미뤄 암 진행에 의한 사망은 아니었다.또한 임상연구자료 조사 결과 송씨에 투여된 약물(파투필론)의 경우 임상시험 도중 22명이 사망했고 그 중 5명은 약과 직접 관련 있다는 사실도 알 수 있었다. 취재팀과 가족은 주치의였던 A교수를 찾아갔다. A교수는 “보통 사망진단서는 바로 발행되는데, 고인은 예상치 못한 급사였기에 사인을 바로 결정할 수 없었다”며 “여러 정황상 패혈증 가능성이 크다”고 말했다. 취재진이 시험약과의 연관성을 묻자 “연관돼 있다고 볼 수밖에 없다”고 인정했다.부실한 보상 처리에 대해서도 따졌다. 아들 재현씨는 1년 전 받았던 동의서를 꺼내 보여주며 “여기에는 ‘시험약에 의해 상해를 입을 경우 의료비용을 지급할 것’이라고 돼 있는데, 그러면 우리에게 의료비를 지급해야 하는 것 아니냐”고 묻자 뜻밖의 답변이 돌아왔다.A 교수는 “제약사의 보상 규정에는 ‘피험자에게 발생 가능성이 있다고 이미 알려진 부작용은 해당되지 않는다’는 조항이 있다”고 말했다. 설사는 예측 가능한 부작용이었다는 말이다.송씨 가족이 받은 동의서에는 어디에도 그런 보상 예외 조항이 없었다. 재현씨가 “그런 보상 규정에 우리가 동의한 적 없다”고 따지자 A교수는 난감한 표정을 지었다.취재팀은 다음날 노바티스에 문제를 제기했다. 송씨 가족에게 제공한 동의서의 규정대로 보상해야 하는 것 아니냐는 질문에 노바티스 측은 “어쨌든 병원에서 장례비를 보상해주지 않았냐”고 무책임하게 답했다. 하지만 동의 과정에서 부작용 피해와 보상 내용에 대해 제대로 알려주지 않은 윤리 위반을 계속 따져 묻자 노바티스는 다음날 “오래전 일이라 착오가 있었다. 보상해주겠다”고 알려왔다. 한여름 20여일간의 끈질긴 추적 끝에 송씨의 사인도 알 수 있었고, 보상의 권리도 되찾을 수 있었다. 그러나 이씨와 아들 재현씨의 얼굴이 밝지만은 않았다. “임상시험은 생명과 직결된 문제인데 환자가 얻을 수 있는 ‘이익’뿐 아니라 ‘위험’도 충분히 설명해줘야 하지 않을까요? 환자나 가족들은 의사 말은 무조건 신뢰하니까요. 다른 환자들에게도 우리와 같은 비극은 더 이상 일어나지 않으면 좋겠어요.”특별기획취재팀=김동진·우한울·박은주·백소용 기자 special@segye.com◇송복헌씨의 사망진단서. 직접 사인이 ‘불상’으로 적혀 있다.