정부가 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르) 도입에 속도를 내고 있다. 당초 라게브리오는 예상보다 효과가 떨어진다는 이유 등으로 긴급사용승인이 보류돼 왔으나, 최근 먹는 치료제 수요가 급증함에 따라 팍스로비드를 대체·보완할 차선책으로 활용될 것으로 보인다. 

 

22일 식품의약품안전처에 따르면, 라게브리오의 긴급사용승인 여부는 늦어도 오는 24일 내에 결정될 예정이다. 식약처는 전날 “긴급사용승인 여부는 식약처의 검토 이후에 공중보건 위기대응 의료제품위원회 심의를 거쳐 식약처장이 결정하는 사안”이라며 “엄중한 상황임을 고려해 신속히 위원회를 개최하겠다”고 밝혔다. 정은경 질병관리청장도 같은 날 코로나19 정례브리핑에서 “(라게브리오) 신속 도입을 식약처와 협의해 진행하겠다”고 말했다. 

 

앞서 식약처는 지난해 11월부터 라게브리오에 대한 긴급사용승인 심사에 들어갔으나, 승인은 보류해 온 상태다. 현재 국내에서 사용 중인 팍스로비드보다도 승인 신청 접수가 한 달가량 빨랐지만, 임상시험 결과 투약 효과가 예상보다 낮은 것으로 알려지면서 효과성 등에 대한 추가 검토가 이뤄져 왔다. 

지난해 11월 말 발표된 MSD의 라게브리오 임상시험 결과를 보면, 증상 발현 닷새 내 복용 시 입원·사망 위험 감소율은 30% 수준이다. 이는 지난해 10월 임상시험 중간결과 발표 당시 입원·사망 예방 효과가 50%였다고 한 것에 비해 다소 떨어진 수치다. 팍스로비드가 화이자 자체 임상에서 88%의 효과를 보인 것에 비하면 크게 낮은 수준이다.

 

하지만 최근 오미크론 변이 대유행으로 인해 먹는 치료제 수요가 급증하자, 정부는 재고량이 많지 않은 팍스로비드와 함께 라게브리오도 도입해 처방을 늘리는 방향으로 선회했다. 정 청장은 전날 팍스로비드 재고량에 대해 “현재 추세로는 2주 정도 사용이 가능하지만, 처방량이 늘고 있다”며 “3월 말 추가 물량 도입을 추진하고, 추가 구매에 대해서도 논의 중”이라고 밝혔다. 

 

팍스로비드 처방이 까다롭다는 점도 라게브리오 도입 논의에 속도가 붙은 이유 중 하나다. 팍스로비드는 현재 ‘60세 이상, 면역저하자, 40세 이상 기저질환자’에게 쓰이고 있으나, 병용금기 의약품이 많고 신장·간 기능이 저하된 환자는 투약에 주의해야 하는 등 처방이 다소 까다롭다. 이에 정부는 입원·사망 예방 효과가 높은 팍스로비드를 주로 사용하되, 팍스로비드를 처방할 수 없는 환자에겐 라게브리오를 보완적으로 쓰는 방안을 검토 중이다.

 

식약처는 지난 19일 “코로나19 환자가 폭증함에 따라 팍스로비드, 렘데시비르를 사용하기 어려운 고위험 경증∼중등증 환자들을 위한 추가 선택지로서의 치료제 긴급사용승인 필요성을 신중히 검토하고 있다”고 밝힌 바 있다.

◆미 FDA, 안전성 문제 고려해 18세 이하·임산부 등 투약 대상서 제외

 

식약처가 라게브리오의 긴급사용을 승인한다면, 안전성 문제를 고려해 임산부나 어린이 등은 투약 대상에서 제외할 것으로 보인다.

 

앞서 라게브리오 사용을 승인한 미국 식품의약국(FDA)은 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 코로나19 증상 초기 환자를 대상으로, 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에 이 약을 처방하도록 제한했다. 18세 이하 환자에게는 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐다. 

 

또 FDA는 라게브리오에 선천적 결손증(Birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착하게끔 했다. FDA는 가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 며칠간 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 3달간은 피임을 해야 한다고 밝혔다.

 

최근 코로나19 치료 가이드라인에 라게브리오를 추가한 세계보건기구(WHO)도 어린이와 임산부, 수유부는 이 약을 투여해선 안 된다는 조건을 달았다. 

◆질병청 “WHO, 라게브리오 ‘입원 46% 감소’ 보고…인도 임상에선 ‘입원 65% 감소’”

 

질병청은 라게브리오가 도입되면 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자도 먹는 치료제를 받게 돼 중증 진행 억제에 큰 효과가 있을 것으로 보고 있다. 

 

정 청장은 전날 브리핑에서 라게브리오의 효능에 대해 “미국 FDA에서 지난해 12월 긴급사용승인을 할 때 당시 입원 또는 사망의 비율을 30% 정도 감소시켜 주는 것으로 보고했고, WHO의 치료 가이드라인에서는 입원을 46% 감소시킨다는 보고가 있다”며 “인도에서 최근 시행한 임상 3상 결과에서는 (입원을) 65% 정도 줄인다는 정보가 있다”고 설명했다.

 

정 청장은 팍스로비드와 라게브리오 처방과 관련해선 “두 약의 수급 상황과 확진자의 기저질환, 투여 중인 약물 등을 고려해 의사가 판단할 것”이라고 말했다. 

 

라게브리오는 증상 발현 후 5일 이내에 투여해야 하며, 하루 두 차례 각각 네 알씩 먹어 닷새 동안 모두 40알을 복용한다. 정 청장은 “팍스로비드와 라게브리오 투약 시기가 (증상 발현) 5일 이내이기 때문에 고위험군은 조기에 진단·치료를 받을 수 있도록 하는 게 중요하다”고 강조했다.