바이오신약 개발의 무한한 잠재력은 ‘블록버스터급’ 신약을 쉽없이 배출하며 바이오업계 1, 2위를 다투고 있는 미국의 암젠과 제넨텍을 통해 입증됐다. 새로운 성장동력을 애타게 찾고 있는 우리나라로서는 뛰어난 기술력에 대한 대규모 연구개발(R&D) 투자가 얼마나 폭발력을 지니고 있는 지 곱씹어봐야 할 부분이다.1980년 작은 벤처기업으로 시작한 암젠은 지난 1월 기준 시가총액이 세계 제약업체 중 7위인 964억달러에 이른다. 이 회사는 설립 16년만인 1996년 매출액 20억 달러를 넘어섰고, 2005년에는 120억 달러어치를 판매했다. 이는 우리나라 전체 제약시장 규모를 훨씬 초과하는 천문학적 수치다.암젠은 빈혈치료제인 에포겐(Epogen·2004년 매출 26억달러)과 아라네스프(Aranesp·〃 24억7000만달러), 류마티스관절염 치료제 엔브렐(Enbrel·〃 19억달러) 등 연간 매출 10억 달러 이상의 신약만도 다섯 개나 보유하고 있다.이 회사의 성장 원동력은 R&D에 대한 아낌없는 투자에 있다. 이 회사의 R&D는 상상을 초월한다. 암젠은 6억8000만 달러의 순이익을 올린 1996년에 무려 5억2800만 달러를 연구개발에 투자했다. 이어 2000년에는 8억4500만 달러(순이익 11억3900만 달러), 2004년에는 20억2800만 달러(순이익 23억6300만 달러)를 R&D에 쏟아부었다. 이는 매년 매출액 기준으로 20∼28.5%, 순이익 기준으로 63∼98%에 달하는 것이다.바이오업계 2위로 암젠을 바짝 추격하고 있는 제넨텍은 1982년 유전자 재조합 기술을 이용해 인간 인슐린을 개발했다. 이 회사는 지난 1월 기준으로 주식 시가 총액이 암젠과 비슷한 규모인 963억 달러다. 제넨텍은 2004년 46억 달러의 매출을 올린 데 이어 지난해에는 무려 51% 성장한 66억 달러의 매출을 기록했다.특별기획취재팀=이돈성(팀장)·신상득·남상훈·김창덕 기자twins518@segye.com

이경호 한국보건산업진흥원장조류독감 백신, 에이즈(AIDS) 치료제, B형간염 치료제 등 신약 개발은 위급한 상황에서 우리 국민의 건강을 지키기 위해 결코 포기할 수 없는 ‘제약 주권’에 해당한다. 그러나 현실은 녹록치 않다. 신약 개발 포기, 한미 자유무역협정(FTA) 협상 등이 겹쳐 제약산업이 생존의 기로에 서 있다. 돌파구는 무엇인가. 정답은 과감한 투자를 통한 신약 개발뿐이다. 다가오는 초고령화사회에서는 신약에 대한 수요가 더욱 증가할 전망이다. 따라서 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 예산 증액, 혁신신약개발지원센터 설립 등에 대한 정부의 체계적 지원이 필수적 대안으로 꼽힌다. 제약업계도 체질 개선을 위한 자구 노력과 함께 천연물 신약 등 특화된 기술을 확보하거나 신약 개발 탐색기술을 가진 벤처를 집중 육성해야 한다. 제약업계가 위기를 기회로 활용, 블록버스터(연 매출 10억달러 이상 신약) 개발시대를 열 수 있는 대안을 전문가에게 들어봤다.이경호 한국보건산업진흥원장우리나라에선 바이오부문에 보다 집중할 필요가 있다. 우수한 연구진이 많아 바이오 신약 개발의 가능성은 열려 있다고 본다. 성체줄기세포로 만드는 세포치료제도 세계 기술력에 뒤지지 않는다.관건은 연구개발(R&D) 자금을 얼마나 투입하느냐다. 물론 현 상황에선 제약회사가 대형 투자를 할 여력은 없다. 다국적 기업의 시장 잠식에 맞서 국내 산업을 지키려면 국내 기업들의 규모가 훨씬 커져야 한다. 또 국산 신약 개발 과정에서 축적된 정보는 반드시 차기 프로젝트에 유용하게 쓰여야 한다. 불필요한 연구에 소요되는 돈과 시간을 절약할 필요가 있다. 이를 위해 최근 한국보건산업진흥원은 타깃 설정에서부터 신약 개발까지 전 단계를 통합 관리할 수 있는 ‘혁신신약개발지원센터’ 설립을 정부에 건의한 바 있다.특히 부처 간 정보교환이 안 돼 같은 연구 프로젝트에 중복 투자하는 현상도 있다. 치료 목적의 신약 개발이니만큼 여러 부처로 나뉜 정부의 각종 지원정책과 집행을 보건복지부로 일원화해 집중도와 효율성을 극대화해야 한다.임정희 인터베스트 바이오 팀장1990년대 의약분업 이후 제약업계는 인수합병(M&A)을 통한 체질개선 기회가 여러번 있었지만 매번 실패했다. ‘다품목 소량생산’이라는 국내 제약업계 특성상 M&A가 어렵긴 하지만, 한미 FTA 이후 업계 전체가 연착륙하기 위해서는 업계의 자발적 노력이 필요하다. 불투명한 유통구조 개선도 시급하다.한미 FTA와 관련해서도 정부의 협상능력에만 목을 맬 것이 아니라 제약업계 스스로가 신약 개발 능력을 조금씩이라도 키워 가는 것이 중요하다.이를 위해서는 천연물 신약 등 특화된 기술에 집중하는 것도 한 방법이 될 수 있고, 신약 개발 탐색기술을 보유한 벤처회사들을 적극적으로 육성해야 한다.벤처들도 ‘벤처다운’ 모습에 보다 충실해야 할 것이다. 지난해 많은 바이오벤처들이 코스닥 우회상장을 했는데, 재무제표에 신경을 쓰느라 벤처의 생명인 기술력 확보에는 오히려 소홀했다. 정부도 제약업계도 단기적 이익에만 급급하지 말고 중장기적 시각을 가져야만 살아남을 수 있다는 사실을 간과해선 안 된다.강주성 건강세상네트워크 대표보건복지부가 오는 9월부터 가격에 비해 성능이 우수한 약만을 선별, 건강보험에 적용시키는 이른바 ‘포지티브방안’을 실시할 예정이다. 그러나 이 방안은 제약업계와 미국의 반대로 시행과정이 순탄치 않을 전망이다. 제약업계는 건강보험에 등재되지 못하는 경쟁력 없는 중소업체 약품을 퇴출시켜 제약시장을 대기업 중심으로 재편할 것이란 이유를 들어 반발하고 있다. 미국도 환자의 혁신적 신약 사용을 제한할 수 있다며 제도 철회를 요구하고 있다. 그러나 이 방안의 정책 방향은 매우 중요한 의미를 가지고 있어 반드시 추진돼야 한다. 이 방안이 예정대로 시행되면 오는 6월5일부터 시작되는 한미 FTA 의약품 협상에서 미국의 예봉을 꺾고 기선을 제압할 수 있다. 이는 신약에 대한 특허기간 연장 등 미국의 다른 요구에도 적잖은 영향을 줄 것으로 보인다. 또 700여개의 제약사들이 난립한 국내 제약산업에 M&A를 활성화하는 계기를 마련하는 것은 물론 신약 개발의 시너지효과를 높일 것으로 기대된다.안소영 국제특허법률사무소 대표세계 제1의 시장을 가진 미국이 주도하는 자유무역협정(FTA) 물결은 무역으로 먹고사는 우리나라로서는 거부할 수도, 거부해서도 안 되는 ‘위기’이자 ‘기회’다.한미 FTA 협상 시 의약품 분야에서 가장 중점적으로 다뤄질 분야는 의약품 특허 강화에 관한 것이다. FTA 체결로 특허권이 강화될 경우 선행기술 분석, 환자 검색, 클레임 분석, 특허 분석 등 다방면에서 고급인력 수요가 증대할 것으로 보인다.미국과의 FTA 체결은 곧 미국의 자유시장 경제 시스템으로 들어가는 것이다. 제약업체로서는 여러 형태의 성공모델을 모색할 수 있다. 인수합병(M&A)으로 규모를 키워 신약 개발에 집중할 수도 있고, 취약하고 부실한 특허를 발굴하는 틈새전략을 추진할 수도 있다.제약업계도 이제 영세의 악순환 고리를 끊고 과감히 선진 시스템으로 환골탈태해야 할 시점이다. 다양한 분야의 인재 영입으로 인적 구조를 과감히 개선하고 새로운 패러다임에 맞는 투자 및 연구 방향을 설정해야 한다.특별기획취재팀=이돈성(팀장)·신상득·남상훈·김창덕 기자twins518@segye.com

제약 선진국에 비해 초라하기 그지없는 국내 제약업계가 글로벌 신약 시장에 본격적으로 뛰어들 수 있는 대안은 무엇일까. 전문가들은 그 해답을 이미 세계적 수준에 근접해 있는 바이오신약 분야의 기술경쟁력에서 찾아야 한다고 입을 모은다. 실제 지난해 한국생물산업협회 자료에 따르면 선진국 기술을 ‘100점’으로 가정했을 때 유전자재조합과 단백질공학 등 바이오신약 관련 기초기술은 ‘70∼85점’에 이르고 있다. 이는 신물질 탐색과 안전성 평가 등 신물질 창출기술이 ‘25∼30점’에 머물고 있는 것과 비교할 경우 상당한 수준인 것으로 평가된다.이처럼 신약강국으로의 발돋움을 위한 대안으로 떠오른 바이오신약의 가능성을 엿보기 위해 취재팀은 그 열기 가득한 연구현장을 찾았다.초여름을 떠올릴 만큼 따가운 햇살이 내리쬐는 30일 오전. 서울 서초구 반포동 강남성모병원 의과학연구동 인근은 건설기계의 굉음 탓에 꽤나 부산한 모습이었다. 공사가 끝나는 내년 말 이 곳에는 미래 한국 바이오신약의 ‘메카’가 들어설 예정이다. 포스텍(옛 포항공대)과 카톨릭의대가 각각 100억원씩 출연해 설립한 의생명공학연구원이 그 곳이다.이 연구원에는 포스텍 교수 24명과 카톨릭의대 교수 58명이 참여해 바이오신약 개발연구와 임상시험을 유기적으로 연계함으로써 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 건물은 아직 뼈대조차 모습을 드러내지 않았지만, 연구는 이미 닻을 올렸다.의과학연구동 3층에 마련된 공동실험실에서 포스텍 성영철(50·생명과학과) 교수를 만났다. 그는 국내에선 백신분야의 대가로 자리매김한 인물. 의생명공학연구원의 원장직을 맡아 수요일∼금요일은 서울, 토요일∼화요일은 포항에 머무는 ‘두 집 살림’이 벌써 2년째다.“바이오산업은 한국 사람들이 가장 잘 할 수 있는 분야입니다. 현재까지 배출된 우수인력만으로도 충분히 국제 경쟁력이 있죠.”바이오신약 개발에 대한 그의 전망은 매우 밝은 편이다. 실제 성 교수팀이 에이즈(AIDS) 치료제로 개발중인 HIV 백신과 B형간염 치료제인 HBV 백신은 그 엄청난 시장성 때문에 학계와 제약업계의 관심을 집중시키고 있다. 성 교수는 “HBV 백신은 동유럽에서 실시한 임상결과에서 괄목할 만한 성과를 얻어 국내에서도 이르면 다음달 임상 1상을 시작한다”며 “HIV 백신도 최근 식품의약품안전청으로부터 임상승인을 받았기 때문에 1∼2달 뒤에는 1단계 임상에 들어갈 수 있을 것”이라고 소개했다. HBV 백신은 강남성모병원 윤승규(47·소화기내과) 교수팀이, HIV 백신은 서울대병원에서 각각 임상을 맡는다고 그는 덧붙였다.성 교수가 HIV 백신 임상시험 관련 회의에 참석하느라 서울대병원으로 떠난 뒤 실험실 한 켠에 위치한 세포배양실 문을 살며시 열었다. 이른 아침부터 세포들과의 ‘씨름’을 계속하고 있던 박수형(28·포스텍·박사4년차)씨가 잠시 시간을 내 설명을 자청했다.백신을 개발하는 실험실이니 만큼 세포배양실은 제 1의 보물창고나 다름없다. 이 곳에선 환자들로부터 채취한 혈액샘플에서 필요한 세포를 분리해 내는 것부터 세포배양과 면역학적 분석 등 대부분의 실험과정이 이뤄진다. 박씨도 당연히 컬쳐룸에서 보내는 시간이 가장 많다고 했다.“세포배양실에서 백신이나 치료제 개발을 위한 기초자료가 모두 확보된다고 보시면 됩니다.”컬쳐룸 구석에 놓인 액체질소 탱크에는 수많은 샘플들이 들어있다. 이 중에는 이미 개발단계에 돌입한 신약 관련된 세포들도 있고, 몇 년 후 세계를 깜짝 놀라게 할 블록버스터급 신약의 초석도 들어있을 것이다. 무한한 잠재력을 가진 보물중의 보물인 셈이다.시계가 오전 11시를 넘자 박씨의 손길이 다시 바빠진다. 이날 오후 제주도에서 열리는 학회에 참석하려면 진행중인 실험을 빨리 마무리해야 한다고 양해를 구한다.세포배양실 바깥의 다른 연구원들은 류마티스 관절염과 관련된 연구에 참여하고 있다고 했다. 카톨릭의대의 윤형주(27·석사2년차)씨는 연구와 관련된 논문을 찾느라 열심이다. 이 학교 성빈센트병원 김완욱(40·류마티스내과) 교수 지도를 받고 있는 윤씨는 원래 5층이 ‘홈구장’이었지만, 포스텍 팀(류성호 교수·50·생명과학과)과의 공동연구를 위해 거의 3층에 상주하고 있다. 어떤 실험을 하는지 소개해 달라는 취재팀의 부탁에 윤씨는 “우리팀은 류마티스 발병 원인을 연구하고 치료 약물개발도 하고 있다”고는 “실험실이 세팅된 지 얼마 안 돼 직접 보여줄 건 별로 없다”며 조금 머쓱해하는 기색이다.이 곳 연구원들은 아침 7∼8시에 나와 밤 9∼10시까지 일하는 게 보통의 일상이다. ‘자의반 타의반’의 밤샘 연구도 심심찮다. 물론 이 실험실만의 풍경은 아니다. 전국에는 수천∼수만 곳의 실험실에서 밤새 불을 밝히고 있다.지난해 한국과학기술정보연구원(KISTI)이 발표한 자료에 따르면 바이오신약 관련 학술문헌 발표는 1999년 23건에서 2003년 157건으로 무려 6배 가까이 늘어났다. 하지만 이는 미국(4278건)의 27분의 1, 일본(751편)의 5분의 1 수준으로 아직은 갈 길이 멀다. 이 간격을 빠른 시일 내에 좁힐 수 있는 지름길은 제약업계와 정부의 체계적인 지원정책이라고 연구진들은 목소리를 높인다.성 교수가 실험실을 떠나기 전 흘리듯 던졌던 한 마디가 뇌리를 스쳤다.“바이오산업에는 이제 한창 국가차원의 투자가 활성화되고 있는 단계입니다. 정말 국가적 자존심을 걸고 전략을 잘 짠다면 큰 성과를 거둘 수 있을 텐데 아쉬움이 많은 부분이죠.”특별기획취재팀=이돈성(팀장)·신상득·남상훈·김창덕 기자twins518@segye.com

“앞으로 5∼10년 후면 국내 제약시장에서도 인수합병(M&A) 붐이 일 것으로 봅니다.”유한양행 전 중앙연구소장으로 국내 신약개발 분야의 ‘대가’로 평가되는 이종욱(57·사진)씨는 향후 제약업계의 판도 변화를 이렇게 내다봤다. 이씨는 1991년부터 12년간 유한양행의 신약 개발을 이끌어 지난해 9월 신약 승인을 받은 소화성궤양 치료약 ‘레바넥스정’을 개발한 인물이다.그의 예상은 최근의 일본 제약업계 동향에 근거한다. 신약 개발 역사가 우리보다 25년 앞선 일본에서 지난해 대형 제약회사 간 M&A가 2∼3건 이뤄졌다는 것에 주목한 것.이 같은 전망에 따라 이씨가 제시한 제약업계의 방향성은 명료했다. 물질특허제도가 도입된 1987년 이후 올해까지 20년간 화두가 ‘과연 우리나라에서 신약 개발이 가능한가’였다면, 앞으로 20년간은 ‘과연 우리나라에서 세계적인 제약기업이 몇개나 나올 것인가’에 초점이 맞춰진다는 것이다.그는 “이미 우리나라에서도 글로벌 신약을 만들어낼 수 있다는 가능성이 확인됐다”며 “이제는 세계적 제약기업으로의 도약을 위해 신약 개발에 적극 투자해야 할 때”라고 말했다.이씨는 이를 위한 최우선 과제로 신약 개발을 위한 후보물질 발굴 연구가 대폭 확대돼야 한다고 강조했다. 후보물질을 발굴해 내는 기초연구 인력 수가 현재 우리나라에는 절대 부족하다는 게 그의 지적이다. 실제 세계 1위 제약업체인 미국의 화이자는 연구인력만 박사급 5000명을 포함해 1만5000명을 보유하고 있지만, 우리나라는 신약 개발 관련 연구인력 전체를 통틀어도 이 한 회사의 6분의 1인 2500여명에 불과하다.이와 함께 이씨는 한미 자유무역협정(FTA) 등의 외부요인을 계기로 M&A가 활성화할 경우 제약업계 전반에 체질 개선이 이뤄질 것이라는 분석도 내놓았다.이씨는 다음달 1일 업계 4위권인 대웅제약 대표이사 사장으로 취임할 예정이다.

신약 대국을 꿈꿨던 국내 제약산업에 적신호가 켜졌다. 신약 개발 포기와 제네릭(카피약) 전환으로 뒤숭숭한 제약업계에 조만간 강력한 한미 자유무역협정(FTA) 폭풍이 불어닥칠 것이기 때문이다. 여기에 제약업체의 난립 등 해결되지 않은 구조적 문제들까지 맞물려 제약산업의 기반이 붕괴될 것이란 위기감이 확산되고 있다. 더욱이 정부에 의해 값이 싸고 치료 효과가 높은 의약품을 선별해 보험을 인정하는 이른바 ‘약가 포지티브’ 방식이 도입될 예정이어서 제약업계에 미칠 충격파는 상상을 초월할 정도다. 이에 대해 전문가들은 하루빨리 국내 제약업계가 기업의 인수합병(M&A) 등을 통해 체질을 개선하고, 한미 FTA에 적절히 대응해 위기를 기회로 반전시켜야 할 것이라고 입을 모으고 있다.◆산적한 제약업계 과제=국내 제약업계의 가장 큰 문제점은 영세성이다. 국내 제약업계는 난립한 700여 업체가 제네릭 중심의 ‘제살깎기식’ 경쟁을 벌이고 있다. 이는 우리나라 경제규모의 수십배에 달하는 미국의 제약업체 수(900여개, 2002년 기준)에 버금가는 수준이다.제약협회에 따르면 국내 제약업체의 85%가 연간 매출액 100억원 미만의 영세업체다. 지난해 기준으로 매출액 3000억원 이상 업체는 동아제약(5335억원), 유한양행(3920억원), 한미약품(3765억원), 대웅제약(3382억원), 녹십자(3364억원), 중외제약(3113억원) 등 6곳뿐이다.제약업계의 이런 영세성은 결국 연구개발(R&D) 투자를 인색하게 만들고, 신약 후보물질 개발을 위한 기초단계인 바이오벤처 투자를 저조하게 만드는 요인으로 작용하고 있다. 실제로 2003년 기준 우리나라의 전체 바이오벤처 투자는 전체 벤처투자(6억달러)의 3.8%인 2300만달러에 머물렀다.투명하지 못한 유통구조도 문제다. 병·의원에 대한 중소제약사들의 과다한 리베이트 제공은 마케팅 비용 증가에 따른 유통질서 문란을 유발하고 있다.지난해 6개월 동안 부패방지위원회가 조사한 결과 제네릭 제품 제약사들은 약품 공급가의 20∼25%, 제약사와 의약품 도매상 등 의약품 공급자들은 약품 공급가의 10∼15%를 리베이트나 약품채택료(랜딩비) 등으로 병·의원에 지급한 것으로 나타나 시정권고를 받았다.◆외부 위협 직면=국내 제약업계가 내부 문제를 안고 전전긍긍하는 동안 한미 FTA가 거세게 불어닥치고 있다. 6월 5일 시작돼 2008년까지 계속될 한미 FTA 본협상에서 미국은 특허권 연장 등 자국 제약업계 보호를 위해 다양한 요구를 할 것으로 전망된다.특허권 연장은 특허출원일 기준 20년으로 제한된 특허권을 더 연장해 그 기간만큼 우리나라 제약업계의 제네릭 개발을 막자는 취지다. 이는 결국 자국의 오리지널 신약 매출을 증대시킴으로써 영세한 우리나라 제약업체의 신약 개발 가능성을 송두리째 앗아갈 것으로 예측된다.정보공유연대(IPLeft) 남희섭 대표는 “미국의 특허권 연장은 값싼 제네릭의 시장 진입과 약품가격 인하를 막아 결국 미국 제약사들의 이익 극대화로 이어질 것”이라며 “제네릭 중심의 국내 제약산업의 경쟁력을 약화시킬 가능성이 높다”고 주장했다.◆제약업계 새판짜기 서둘러야=한미 FTA와 더불어 오는 9월부터 실시 예정인 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’도 제약업계의 지각변동을 요구하고 있다.이 방안은 새롭게 출시되는 의약품 가운데 가격에 비해 성능이 우수한 약만을 선별해 건강보험을 적용시키는 이른바 ‘포지티브’제도다. 이를 통해 복지부는 2011년까지 건강보험 총 진료비 중 약제비 비중을 현재의 29.2%에서 24% 이하로 낮춘다는 방침이다.포지티브 방식은 건강보험에 등재되지 못하는 경쟁력 없는 약품을 자연스럽게 퇴출시켜 신약 개발 분위기를 조성하고 품질 개선 능력이 있는 대형기업 중심으로 제약산업을 재편할 것으로 전망된다.그러나 제약협회의 한 관계자는 “포지티브 방식이 도입되면 매출액 200억원 미만의 중소기업들이 시장에서 퇴출되고, 시판 여부의 불확실성과 초기 투자 비용 증가 등으로 제약사의 신약 개발 의욕이 상실될 것”이라고 반박했다.이에 대해 전문가들은 글로벌 경쟁력 확보를 위해 국내 제약업체도 시너지 효과를 얻을 수 있는 M&A를 통해 생존의 돌파구를 모색하는 것도 바람직하다고 강조한다. 인터베스트 임정희 바이오팀장은 “제약업계가 자구 노력을 통해 체질을 개선하면 연착륙(Soft Landing)하겠지만, 이를 늦추다가는 미국의 강압에 의해 국내 업계 전체가 위기에 빠지게 될 것”이라고 경고했다.실제로 해외에서는 이미 제약사 간 M&A가 활성화돼 있다. 2004년에는 프랑스 제약업체인 사노피가 아벤티스를 602억달러에 인수, 세계 3위의 거대 제약회사로 거듭났다. 일본에서도 야마노우치가 후지사와를 80억달러에 인수해 대형 M&A가 성사됐다. 최근 국내 제약업계에서도 기업 간 M&A설이 솔솔 흘러나오고 있지만 구체적인 움직임은 미미하다. 광동제약은 전문의약품 사업 강화를 위해 관련 사업부문에서 경쟁력을 갖춘 제약사 인수를 추진하고 있다. 이를 통해 광동제약은 2010년에 전문의약품 부문에서만 2000억원의 매출을 올린다는 목표를 세워 놓고 있다.삼양사도 의약품 사업 부문 강화를 위해 제약사 인수를 검토하고 있다. 국내 최초로 파클리탁셀 항암제와 관절염 패치제를 독자 개발한 기술력에 피인수 기업의 영업력을 더해 의약품 매출을 극대화한다는 전략이다. <정부정책 무엇이 문제인가>신약 개발 포기 등 국내 제약산업이 최대 위기를 맞은 것은 정부의 줏대없는 정책도 한몫 했다는 지적이 많다. 정부는 지난 2월에야 ‘범부처 신약 개발 R&D 추진전략’을 발표하고 주먹구구식으로 이뤄져 온 지원금 정리작업에 나섰지만 그 실효성은 여전히 의문이다.이에 전문가들은 신약 강국으로서의 도약에 앞서 코앞에 닥쳐온 한미 자유무역협정(FTA)의 불을 끄려면 정책당국의 체계적 지원시스템 가동이 시급하다고 목청을 돋우고 있다.◆오락가락하는 정부 정책=신약 개발 관련 정부 정책이 얼마나 근시안적 시각으로 이뤄져 왔느냐는 최근 발표된 ‘2차 천연물 신약 연구개발 촉진계획’에서 단적으로 드러난다.정부는 2000년 제정된 ‘천연물 신약개발촉진법’에 의거해 2003년 한국천연물신약 및 한약제제개발센터를 식품의약품안전청(식약청) 산하단체로 출범시켰다가 정부계획이 백지화되면서 1년 만에 문을 닫았다.보건복지부는 그러나 지난 4월 2차 촉진계획을 발표하면서 2001년과 2002년에 각각 식약청 허가를 받은 조인스정(SK제약)과 스티렌정(동아제약)이 마치 1차 촉진계획(2001∼2005년)의 성과인 양 호들갑을 떨었다.이런 전력 때문에 올해부터 5년간 1677억원을 투입하겠다는 보건복지부의 2차 계획에 대해서도 제약업계나 연구기관들의 반응은 냉담하기만 하다. 제약업계의 한 관계자는 “정부가 실현가능한 정책을 입안하지 않고서는 절대 업계나 연구기관의 신임을 얻을 수 없을 것”이라고 지적했다.신약 개발 부문에 대한 정부의 연구개발(R&D) 지원체계도 미흡했다. 정부 투자액은 2004년 기준으로 1500억원 정도. 하지만 과학기술부(885억원)와 복지부(870억원), 산업자원부(325억원), 중소기업진흥청(63억원) 등으로 분산되는 바람에 제구실을 못했다. 이에 대해 정부 스스로도 “이제까지 정부 지원은 개발단계와 적용분야별 부처 지원이 미약했고, 정확한 현황파악조차 어려웠다”면서 체계적인 정책 부재를 시인했다. ◆대책 없는 정부의 한미 FTA=오는 6월 5일 시작되는 한미 FTA 본협상에서 미국은 한국에 다양한 요구를 할 것으로 예측된다.본지가 제약업계 등을 통해 파악한 바에 따르면 한미 FTA에서의 미국 요구는 ▲특허 출원된 오리지널 신약의 특허기간 3∼5년 연장 ▲미국제약사가 이미 실시한 임상시험 신약에 대한 한국에서의 임상 폐지(3년 경과하지 않은 신약에 한한다) ▲보험약가 재평가 제도 중단(한국이 3년마다 보험약가를 재평가하는 데 미국 신약이 불이익당하고 있다는 주장이다) 등 다양하다.이는 한마디로 미국의 오리지널 신약을 한국에서 오랫동안 비싸게 팔기 위해 한국의 법과 제도, 관행을 뜯어고치겠다는 의미다. 문제는 이런 요구가 수용되면 오리지널 신약 처방 증가, 약가 인상 초래, 건강보험공단의 재정 악화로 결국엔 국민경제에 치명적인 손실을 입힌다는 점이다.그러나 한미 FTA 본협상에 임하는 한국 정부의 행태를 바라보는 의약계의 시선은 따갑다. 2005년 열린 한미 FTA 사전협상에서 한국은 “의약 분야의 진전 없이는 한미 FTA 협상을 할 수 없다”는 미국 무역대표 포트만의 요구를 그대로 수용하는 우를 범했다. 정부가 의약분야를 한미 FTA 협상의 희생양으로 만든 셈이다.정부는 또 한미 FTA가 코앞에 닥칠 때까지 뒷짐만 지고 있다가 금년 3월에야 간신히 한미 FTA 협상 쟁점과 식약청 대응방안 등에 관한 2건의 연구용역을 의뢰해 협상의지를 의심케 했다.특별기획취재팀=이돈성(팀장)·신상득·남상훈·김창덕 기자twins518@segye.com

남두현(사진)씨는 우리나라 최초의 글로벌 신약 팩티브의 개발 전 과정에 깊숙이 간여한 신약개발의 산 증인이다. 비록 신약개발 프로젝트에서 떠나 있긴 하지만 언제라도 국내 신약개발에서 진가를 발휘할 인물로 평가된다.남씨가 LG생명과학기술연구소의 신약개발 프로젝트와 처음 연을 맺은 것은 15년 전인 1991년이다. 당시 최수창 팀장이 지휘하던 신약개발팀에 합류한 것. 최 팀장은 그러나 남씨가 합류한 지 2년 만에 위암으로 세상을 떠나 신약개발에 일대 위기를 맞기도 했다. 남씨는 93년 개발팀장으로 합류한 홍창용 박사를 도와 그로부터 6개월 만인 94년 초 ‘팩티브’라는 글로벌 신약으로 탄생할 퀴놀론계 화합물을 발굴해내는 데 성공했다. 이후 현 LG생명과학 사장인 김인철 박사가 전(前) 임상단계를, 현 LG생명과학 연구개발본부장 추연성 박사가 해외임상 1단계를 맡으면서 팩티브 개발은 구체화됐다. 2000년 FDA에서 승인받는 데 한 차례 고배를 들었지만 팩티브는 2003년 4월 마침내 FDA의 신약 승인을 받아냈다.첫 글로벌 신약 ''팩티브'' 개발 주역 남두현씨2003년 4월 국내 신약으로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받아낸 LG생명과학의 4세대 항생제 팩티브. 한국산 글로벌 신약시대를 열었다는 이름에 걸맞게 팩티브는 업계의 관심과 기대를 한몸에 받았다. 그러나 불과 3년 만에 팩티브 개발의 주인공 남두현(50)씨는 회사로부터 사실상 은퇴를 선고받았다. 신약개발 신화를 달성한 그는 왜 갑자기 일선에서 퇴진해야 했을까. 지난 25일 서울 동작구 사당동의 한 카페에서 그를 만났다. 회사를 떠난 뒤 처음 갖는 독점 인터뷰였다.“팩티브는 결코 실패한 신약이 아닙니다.”첫마디는 단호했다. 그는 팩티브가 이름값을 제대로 할 때까지 기다리지 못한 회사의 성급함을 도마에 올렸다. 그는 또 “팩티브가 시장 진입 초기에 부진한 실적을 올렸다고 회사가 신약개발 부문을 축소한 것은 근시안적 전략”이라고 지적했다.“팩티브가 FDA 승인을 받았다고 모두들 너무 흥분했던 겁니다. 좋은 신약을 개발해 FDA 승인을 받기만 하면 연간 4억달러 매출은 문제가 없다고 본 게 잘못입니다. 미국의 신약 환경 등 여러 변수를 보지 못했던 것이지요. 하지만 두고 보십시오. 매출 규모는 갈수록 커갈 것입니다.”그의 말대로 팩티브는 미국에서 올 1분기에만 900만달러의 매출을 올려 지난해 연간 매출액 2000만달러의 절반에 가까운 기록을 달성했다. 여기에 미국 파트너사인 오시언트가 300여명의 팩티브 전담 영업사원을 가동시키고 있어 시장 전망은 비교적 밝아보였다.“그동안 팩티브를 개발하면서 축적한 노하우를 잘만 활용하면 얼마든지 새로운 블록버스터를 개발할 수 있을 텐데…”그는 한창 일해야 할 나이에 그동안 쌓아놓은 노하우를 사장시켜야 하는 게 안타깝다며 말끝을 흐렸다. “팩티브가 2000년 한차례 FDA로부터 승인을 거절당하는 바람에 그 뒤 미국 파트너사가 거대 기업인 GSK(글락소스미스클라인)에서 신생업체로 바뀌었습니다. 이 때문에 3년 후 FDA 승인을 받고도 마케팅에 상당한 시간을 허비하는 등 어려움을 겪어야 했습니다. 말하자면 지난해 비로소 본격적인 영업을 시작하게 된 것이지요.”이 과정에서 그는 마케팅 과정에서 발생할 수 있는 여러 변수를 예측하고 준비하는 게 FDA 승인을 받는 것만큼이나 중요하다는 사실을 깨달았다.그에게 회사에서 퇴출 당한 직후의 심경을 물었다. “한동안은 억울해서 잠도 못 잤죠. 왜 안 그랬겠어요.” 그랬다. 팩티브는 1991년부터 12년 동안 개발 전 과정에 참여한 그에게 자식과 다름없었다. 그런 자식을 버려두고 나와야 했기에 그의 가슴은 미어졌던 것이다.시간이 흘러 가슴은 무디어졌지만 그에게 또 하나의 미련이 여전히 남아 있다. 돈으로 살 수 없는 소중한 그만의 신약개발 경험이 그대로 사장된다는 데 대한 안타까움이었다.“신약 후보물질을 찾는 실험실 업무에서부터 FDA 승인 과정까지 누구도 가지지 못한 경험을 후배들에게 전수해 주지 못했습니다.” 일순 그의 얼굴에서 씁쓸한 미소가 돌았다.잠시 후 그는 경험있는 전문인력 부재가 팩티브 개발 과정에서 가장 어려웠던 점이라고 말했다. 글로벌 신약을 처음 만들다 보니 자문을 구할 전문가가 없어 수도 없이 시행착오를 겪어야 했다는 것. 그나마 있는 각 부문의 전문가도 제대로 활용할 수 있는 인력 인프라 시스템이 구축되지 않은 상태였다.“우리나라 신약개발 수준이 한참 뒤처지는 게 사실입니다. 전문인력을 키워내는 것도 중요하지만 그나마 있는 인력 인프라를 빨리 구축하는 게 신약개발에 드는 시간과 비용을 줄이는 비결이죠.”남씨는 우리나라 제약업계에 만연한 제네릭 열풍에도 갈기를 세웠다.그는 “현재 우리나라에서는 신약개발이 힘들다는 이유로 제네릭이 유행처럼 번지고 있다”면서 “단기간의 실적에 급급해 제네릭에만 집착하다 보면 한미 FTA 체결 이후 업체들이 공멸할 수도 있다”고 거침없이 경고했다. 제네릭의 경우 제조기술만 가지고 있으면 누구라도 당장의 이익을 기대할 수는 있지만 결국 좁은 국내시장에서 ‘제로섬’ 게임을 벌일 수밖에 없다는 얘기다“우리나라 제약업체가 단번에 신약개발에 성공하기란 현재로서는 거의 불가능에 가깝습니다. 그러니 단계적으로 회사 몸집을 부풀리고 경험을 축적해 나가야 합니다. 신약개발은 당장의 이익 때문에 포기할 수 있는 선택사항이 아니지요. 전임상단계나 임상단계에 접어들자마자 이를 공표해서 주가 올릴 생각만 하다가는 결국 망하고 만다는 말입니다.”남씨는 단호한 어조를 보인 뒤 체계적인 시스템이 없는 정부의 ‘묻지마식’ 지원정책에 대해서도 쓴소리를 잊지 않았다.“글로벌 신약을 개발하려면 글로벌 수준의 임상 인프라 구축과 함께 정부 지원 방식도 선진화돼야 합니다. 이제까지 정부 지원은 절대적인 지원금액이 부족하다는 문제는 차치하고라도 부처간 협조없이 주먹구구식으로 이뤄져 왔어요.”마지막으로 그는 신약개발 목표를 위해 정책 입안자와 학계·산업계가 모두 머리를 맞대고 최상의 전략을 세워 나간다면 머잖아 신약 대국의 반열에 오를 수 있을 것이라고 강조했다.특별기획취재팀=이돈성(팀장)·신상득·남상훈·김창덕 기자twins518@segye.com

신약대국의 꿈은 물거품인가. ‘신약개발 신화’를 이룬 항생제 팩티브(factive) 개발로 세계 열번째 미국 식품의약국(FDA) 승인 국가가 된 2003년까지만 해도 장밋빛 미래가 열린 듯했다. 그러나 막대한 투자비용에 비해 매출액은 초라했다. 제약 업체들은 신약개발 핵심 연구원을 퇴출하는가 하면 투자 비용이 적은 제네릭(카피약) 개발로 카드를 바꿨다. 이런 상황에서 오는 6월 5일 시작되는 한미 자유무역협정(FTA) 본협상에서 신약 특허기간 연장 등 미국 측의 요구가 폭풍처럼 밀려올 것으로 보여 자칫 우리나라의 ‘제약주권’을 상실할 수도 있다는 우려를 낳고 있다. 이에 세계일보는 3년 만에 기로에 선 신약개발 신화의 속내를 들춰보고, FTA 극복 방안과 미래 국가 성장동력 산업으로서 신약개발의 대안을 찾아본다.국내 최초의 글로벌 신약 팩티브의 매출 저조, 제네릭 전문개발업체인 한미약품의 도약.최근 국내 제약업체들이 잇따라 제네릭 개발로 발길을 돌리고 있는 이유다. 투자에 비해 회수가 불투명한 신약개발에 투자하느니 투자한 만큼 쉽게 이익이 나는 제네릭이 낫다는 것이다.그러나 한쪽에서는 이에 대한 비판이 만만찮다. 경쟁력이 약한 국내 제약 업체가 눈앞의 이익만 좇다가는 자칫 국내 제약시장을 송두리째 다국적 기업에 내줄 우려가 있다는 것이다.◆국내 신약개발 실태와 매출액 규모=지금까지 국내에서 개발된 신약은 14개(약사법상 신물질인 경우 신약 승인해 주는 기준에 따르면 10개)에 불과하다. 우리나라는 1999년 9월 SK케미칼(현 SK제약)이 개발한 위암 치료제 ‘선플라주’로 세계 11대 신약 보유국 반열에 올라섰다.이후 EGF외용액(대웅제약), 큐록신정(중외제약) 등이 잇따라 출시됐으며, 2003년 팩티브가 미국 FDA 신약 승인을 받은 데 힘입어 FDA 신약 승인 열번째 국가가 됐다.그러나 어렵게 개발한 국내 신약의 판매 실적은 극히 저조하다. 건강보험심사평가원이 최근 공개한 ‘국내 개발 신약의 2005년 건강보험 전자문서교환(EDI) 방식 약품비 청구현황’에 따르면 국내 개발 신약 9개 품목의 청구금액은 모두 385억7200만원이었다. 이는 다국적 제약회사인 한국화이자의 단일품목인 고혈압 치료제 ‘노바스크’의 2004년 국내 청구금액(1316억원)의 4분 1에도 못미치는 초라한 수준이다.이렇게 국내 신약이 부진한 이유는 1차적으로 신약에 대한 국내 의료기관의 신뢰 부족과 보수적인 처방에 기인한다. 하지만 그보다는 대다수 신약이 이미 시장 형성이 된 상황에서 출시됐거나 다양한 병에 응용토록 개발되지 못했기 때문이다.한편 현재 미국 FDA 승인을 위해 임상시험 중인 국내 개발 신약은 2005년 현재 6개로 저신장증을 치료하는 인간성장호르몬(LG생명과학)과 B형간염 치료제(〃), 발기부전 치료제 자이데나(동아제약), 간질 치료제 YKP509(SK), 우울증 치료제 YKP10A(〃), 골다공증 치료제(녹십자) 등이다.◆미미한 연구개발(R&D) 투자=2004년 기준 국내 5대 제약회사의 평균 R&D 투자비용은 2000만달러(매출액 대비 5%)였다. 이는 세계 5대 제약회사의 평균 R&D 투자비용 52억달러(16%)와는 비교도 되지 않는 수치다.또 국내 제약업체 700곳 중에서 R&D에 투자하고 있는 기업은 총 56개사에 불과했으며, 이 가운데 신약개발에 투자하는 기업은 LG생명과학, 종근당, 유한양행, 중외·동아제약 등 매출 실적 상위그룹에 포함된 10개사뿐이었다.이에 LG경제연구원 고은지 연구원은 “우리나라 제약업계 특징은 한마디로 영세한 규모, 저조한 R&D 투자, 제네릭 개발을 통한 이윤창출로 볼 수 있다”며 “팩티브의 신화를 이어가려는 제약업계의 자구 노력이 어느 때보다 절실하다”고 강조했다.◆몰아치는 제네릭 열풍=100년 역사를 가진 국내 제약시장은 그 동안 제네릭이 압도해 왔다. 특허 기간이 만료된 신약의 효능을 본떠 만든 제네릭의 국내 판매 비중이 80% 안팎이라는 게 전문가들의 분석이다.국내 제약업계가 신약개발에 눈을 돌린 것은 1987년 7월. 정부가 신물질에 대해 특허권을 인정하는 ‘물질특허제’가 도입되면서부터다. 그러나 2003년 글로벌 신약인 팩티브가 개발된 지 불과 3년 만에 LG생명과학을 비롯한 제약업계는 제네릭으로 방향을 틀기 시작했다.팩티브를 개발한 LG생명과학은 추가 신약개발 투자를 위해서는 안정적인 수익 모델이 필요했고 그에 따라 제네릭 부문을 강화키로 했다는 것이다. 하지만 제약업계 관계자들의 시각은 다르다.그들은 세계적으로 향후 6년간(2006∼2011년) 특허가 만료되는 블록버스터(일반적으로 연 매출 10억달러 이상)가 10개에 달해 제네릭시장이 확장할 것이란 전망에 기인한 것으로 보고 있다. 여기에 개량신약을 포함한 제네릭 판매로 제약업계 3위로 부상한 한미약품 영향이 컸다고 분석하고 있다.개량신약을 개발해 제약업계 3위로 부상한 한미약품의 돌풍은 거셌다. 1980년대 중반만 해도 한미약품은 연간 매출 100억원 규모에 불과한 회사였다. 그러나 2002년 개량신약팀을 신설한 뒤 고혈압 치료제 ‘아모디핀’을 개발·시판하면서 엄청난 매출을 일으켜 단일품목으로 지난해에만 400여억원의 대박을 터뜨렸다. 한미약품의 지난해 총매출은 3765억원, 영업이익은 473억원을 기록했다.그러나 제약업계의 제네릭 열풍을 바라보는 전문가의 시각은 우려로 가득하다. 제네릭에 매달리다가는 한미 FTA 본협상 체결 이후 치명타를 입을 것이라고 지적하고 있다.권미란 공공의약센터 대표는 “단기적으로 수익이 나는 제네릭 개발이 필요하지만 제약업체들이 장기적으로 신약개발을 포기해서는 한미 FTA의 돌풍에 쓰러질 수밖에 없을 것”이라고 지적했다.

한국이 최초로 개발한 글로벌 신약 항생제인 ‘팩티브(Factive)’의 판매 부진 여파로 국내 신약개발 사업이 일대 위기를 맞고 있다. 차세대 성장동력의 핵심사업인 신약 연구개발(R&D)을 주도하던 LG생명과학과 CJ 등은 잇따라 신약개발을 중단하거나 축소하고 있다. 여기에 다음달 5일 시작되는 한미 자유무역협정(FTA) 본협상에서 미국 측의 신약 특허권 연장 요구 등이 예상돼 국내 제약산업이 자칫 뿌리째 흔들릴 것이란 우려마저 제기되고 있다.28일 제약업계에 따르면 최근 팩티브 개발을 주도한 LG생명과학 남두현(50) 상무가 일선에서 물러났다. LG생명과학은 남 상무 퇴진과 동시에 대대적인 조직개편을 단행, 연구소에 BG(Branded Generic) 그룹을 신설했다. BG그룹 신설은 LG생명과학이 합성(Chemical) 제네릭 개발을 강화하겠다는 의지로 풀이된다. 이에 앞서 CJ제약연구소는 2004년 말 115명이던 연구인력을 2006년 5월 현재 54명으로 줄이는 구조조정을 단행했다. 또 시장성이 없다는 이유로 이미 개발한 신약 ‘슈도박신주(녹농균예방주사)’ 제품화 포기와 함께 합성신약 개발을 모두 접고 제네릭 개발로 방향을 전환했다. 이 밖에 신약개발에 앞장섰던 몇몇 기업도 현재 신약개발의 포기나 축소를 모색하고 있는 것으로 알려졌다.이처럼 유수의 국내 제약사들이 제네릭 개발에 눈을 돌리는 것은 신약개발의 경우 수천억원씩 연구비를 쏟아부어도 성공 가능성이 희박한 데다 성공하더라도 곧바로 매출로 이어지지 않는다는 점 때문이다. 이런 상황에서 6월5일 시작되는 한미 FTA 본협상은 국내 제약 및 의료시장에 일대 파장을 불러일으킬 것이라는 게 전문가들의 분석이다. 미국 측은 자국의 기업을 보호하기 위해 주요 의제로 ▲의약품 특허기간 연장 ▲오리지널 신약 범위 확대 등을 들고 나올 것으로 알려졌다.더욱이 다국적 기업의 국내 제약시장 점유율이 증가하고, 원료와 완제의약품 종목의 수출 대비 수입 격차가 벌어지는 상황에서 글로벌 신약개발 퇴조는 향후 심각한 ‘제약주권’의 상실로 이어질 것이라는 게 전문가들의 시각이다.그러나 이런 심각한 상황에도 그동안 정부는 이렇다할 대책을 마련치 못한 채 뒷짐만 지고 있다가 금년 2월에야 뒤늦게 ‘범부처 신약개발 R&D 추진전략’을 마련하는 등 부산을 떨었다.보건산업진흥원 김수웅 연구원은 “신약개발과 관련한 정부의 대책이 지금까지 미흡했던 게 사실”이라며 “한미 FTA 본협상으로 기로에 선 신약개발 사업이 성공하려면 제약업체와 정부의 지속적인 관심이 절실하다”고 말했다.특별기획취재팀◆신약=지금까지 발견되지 않은 신물질을 이용해 만든 약을 가리킨다. 보통 개발기간 10∼15년, 연구비 5000억∼1조원이 들어가지만 성공하면 배타적 권리가 확보된다.◆제네릭=특허(보통 20년)가 만료된 신약을 똑같이 복제한 약으로 흔히 ‘카피약’으로 불린다. 2∼3년 만에 적은 비용으로 만들 수 있으나 6개월밖에 독점판매권을 갖지 못한다.◆개량신약=특허가 만료된 신약의 구조나 용도 등을 일부 변형해 개발한 약품으로 신약과 제네릭의 중간단계로 보면 된다. 보통 개발기간 3∼5년, 연구비 5억∼15억원이 든다.